- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01746355
Utvärdering och behandling av patienter med atypisk ansiktssmärta genom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (EMTr-AFP)
24 april 2014 uppdaterad av: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Atypisk ansiktssmärta är ett kroniskt tillstånd och presenterar kontroverser under diagnostik och behandling, mellan specialister som inte har konsensus om patofysiologin.
Det är möjligt att betrakta denna enhet som en potentiell neuropatisk orsak utan patologiska tecken.
Den vet att den repetitiva transkraniella magnetiska ger goda resultat vid behandling av kroniska smärttillstånd.
Syftet med denna studie är att utvärdera tröskelvärdena och excitabiliteten kortikala hos patienter med AFP och verifiera mönstren för förbättring av smärta för patienter som genomgår rTMS jämfört med kontroller, såväl som det terapeutiska svaret på neuromodulationsprocedurer.
Detta registrerar 20 patienter med DAF och 20 kontroller behandlade med rTMS (5 sessioner) och utvärderade genom frågeformulär (EDOF-klinisk journal, McGill Pain Questionnaire, Visual Analogue Scale, Inventering av symptom på neuropatisk smärta, neuropatisk smärta DN4-enkät, SF -36, kortfattad smärtinventering).
I slutet av data kommer att analyseras statistiskt och uttryckas som medelvärde och standardavvikelse, och analyseras med Students t-test, variansanalys (ANOVA), Tukey-Kramer och Pearson-korrelation.
Signifikansnivån är 5 %.
Resultaten kommer att publiceras i tidskrifter indexerade inom området både nationellt och internationellt och presenteras på konferenser och vetenskapliga möten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll kriterierna för atypisk ansiktssmärta av International Headache Society
- Undertecknad villkor för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trauma i skallen, epilepsi behandlas inte,
- Användning av mediciner minskar anfallströskeln
- Patienter som använder droger, hur kokain och alkohol
- neurokirurgiska klämmor, pacemakers, ökat intrakraniellt tryck (risk för följdsjukdomar efter anfall)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS-aktiv
patienter som genomgår rTMS real
|
Patienter som genomgår repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av AFP.
|
|
Sham Comparator: rTMS-Sham
patienter som genomgår placebo rTMS
|
Patienter som genomgår repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för behandling av AFP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Baselin of Pain
Tidsram: baslinje (moment of inclusion) och slutet av varje session rTMS (4X på tre månader)
|
Bedömning med verbal analog skala (VAS)
|
baslinje (moment of inclusion) och slutet av varje session rTMS (4X på tre månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Excitabilitet kortikal
Tidsram: baslinje (i inkluderingsögonblicket) och slutet av varje session av rTMS (4X på tre månader)
|
Förändringar i måttet på excitabilitet kortikalt
|
baslinje (i inkluderingsögonblicket) och slutet av varje session av rTMS (4X på tre månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
10 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .