- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746355
Vurdering og behandling av pasienter med atypiske ansiktssmerter gjennom repeterende transkraniell magnetisk stimulering (EMTr-AFP)
24. april 2014 oppdatert av: Ricardo Galhardoni, University of Sao Paulo
Atypisk ansiktssmerte er en kronisk tilstand og presenterer kontroverser under diagnostikk og behandling, mellom spesialist har ikke konsensus om patofysiologien.
Det er mulig å betrakte denne enheten som en potensiell nevropatisk årsak uten patologiske tegn.
Den vet at den repeterende transkranielle magneten gir gode resultater i behandlingen av kroniske smertetilstander.
Målet med denne studien er å evaluere tersklene og excitabiliteten kortikale hos pasienter med AFP og verifisere mønstrene for forbedring av smerte for pasienter som gjennomgår rTMS sammenlignet med kontroller, så vel som den terapeutiske responsen på nevromodulasjonsprosedyrer.
Dette registrerer 20 pasienter med DAF og 20 kontroller behandlet med rTMS (5 økter) og evaluert gjennom spørreskjemaer (EDOF klinisk journal, McGill Pain Questionnaire, Visual Analogue Scale, Inventory of symptoms of neuropathic pain, neuropathic pain DN4 questionnaire, SF -36, kort smerteliste).
På slutten av dataene vil det bli statistisk analysert og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik, og analysert ved Students t-test, variansanalyse (ANOVA), Tukey-Kramer og Pearson-korrelasjon.
Signifikansnivået er 5 %.
Resultatene vil bli publisert i tidsskrifter indeksert på området både nasjonalt og internasjonalt og presentert på konferanser og vitenskapelige møter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403900
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriterier for atypisk ansiktssmerte av International Headache Society
- Signert vilkår for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Traumer i skallen, epilepsi behandles ikke,
- Bruk av medisiner reduserer anfallsterskelen
- Pasienter i bruk av narkotika, hvordan kokain og alkohol
- nevrokirurgiske klips, pacemakere, økt intrakranielt trykk (risiko for følgetilstander etter anfall)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rTMS-aktiv
pasienter som gjennomgår av rTMS real
|
Pasienter som gjennomgår gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av AFP.
|
|
Sham-komparator: rTMS-Sham
pasienter som gjennomgår placebo rTMS
|
Pasienter som gjennomgår gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av AFP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertegrunnlag
Tidsramme: grunnlinje (øyeblikk for inkludering) og slutten av hver økt rTMS (4X på tre måneder)
|
Vurdering etter verbal analog skala (VAS)
|
grunnlinje (øyeblikk for inkludering) og slutten av hver økt rTMS (4X på tre måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Excitabilitet kortikal
Tidsramme: baseline (i inkluderingsøyeblikket) og slutten av hver økt med rTMS (4X på tre måneder)
|
Endringer i mål på eksitabilitet kortikalt
|
baseline (i inkluderingsøyeblikket) og slutten av hver økt med rTMS (4X på tre måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .