Utilisation intra-utérine de FloSeal : est-ce sûr et utile ?

Lors de certains types de chirurgie ambulatoire à l'intérieur de la cavité utérine, certaines femmes ont des saignements abondants. La seule méthode actuellement disponible pour contrôler un tel saignement, à moins d'enlever l'utérus, implique le placement d'un dispositif de pression à ballonnet à l'intérieur de la cavité utérine. La pression associée à la capacité de coagulation naturelle du patient arrête généralement le saignement. Cependant, ce traitement nécessite généralement un séjour d'au moins 24 heures à l'hôpital. Les chercheurs étudient l'utilisation d'un composé (FloSeal) déjà approuvé pour une utilisation dans d'autres parties du corps humain, comme méthode de contrôle des saignements. L'utilisation de FloSeal dans la cavité utérine n'a pas encore été testée et n'est donc pas encore une indication approuvée par la FDA pour son utilisation sûre pour contrôler les saignements de la cavité utérine. Dans cette étude, les enquêteurs veulent savoir quel(s) effet(s) FloSeal a sur la cavité utérine.

Vingt personnes seront incluses dans cette étude au Northwest Hospital Center. Les vingt personnes seront traitées de la même manière, sauf que dix des participants seront assignés au hasard pour recevoir FloSeal et dix ne le seront pas.

Les participants à l'étude sont des personnes qui doivent actuellement subir une hystérectomie, qui consiste à retirer chirurgicalement l'utérus du corps pour un traitement standard préalablement déterminé pour un problème médical non cancéreux. Avant d'effectuer l'hystérectomie et d'évaluer les effets de FloSeal sur les tissus de la cavité utérine, procédez comme suit. Une fois sous anesthésie, la cavité utérine sera soumise à un curetage (raclage tranchant) pour produire une petite quantité de saignement de la muqueuse de l'utérus. Dix des 20 participants à l'étude, choisis au hasard, se verront ensuite placer FloSeal dans leur cavité utérine. Les participants à l'étude ne sauront pas s'ils ont reçu FloSeal ou non. Un dispositif de pression à ballonnet sera ensuite placé dans la cavité utérine des 20 individus et laissé en place pendant 5 minutes. Après le temps imparti, le dispositif de ballon sera retiré. L'hystérectomie sera ensuite complétée de manière appropriée en utilisant des méthodes et des techniques standard. L'utérus, une fois retiré, sera évalué pathologiquement pour déterminer les effets du FloSeal sur les tissus de la cavité chez les personnes ainsi traitées et comparé à la même analyse chez les personnes qui n'ont pas reçu FloSeal. Le pathologiste ne saura pas quels patients ont reçu ou non FloSeal.

Cette utilisation de FloSeal n'est pas actuellement une utilisation approuvée par la FDA du composé. Le but de cette étude est d'obtenir l'approbation de la FDA pour une utilisation dans cette situation.