FloSealin kohdunsisäinen käyttö: Onko se turvallista ja hyödyllistä?

Jotkut naiset kokevat runsasta verenvuotoa suoritettaessa tietyntyyppisiä avohoitoleikkauksia kohdun ontelon sisällä. Ainoa tällä hetkellä käytettävissä oleva menetelmä tällaisen verenvuodon hallintaan, kohtun poistamista lukuun ottamatta, käsittää pallon painelaitteen sijoittamisen kohdun onteloon. Paine yhdessä potilaan oman luonnollisen hyytymiskyvyn kanssa pysäyttävät yleensä verenvuodon. Tämä hoito vaatii kuitenkin yleensä vähintään 24 tunnin oleskelun sairaalassa. Tutkijat tutkivat yhdisteen (FloSeal) käyttöä, joka on jo hyväksytty käytettäväksi muilla ihmiskehon alueilla, menetelmänä verenvuodon hallintaan. FloSealin käyttöä kohdun ontelossa ei ole vielä testattu, joten se ei ole vielä FDA:n hyväksymä käyttöaihe sen turvalliselle käytölle kohdun ontelon verenvuodon hallintaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, mitä vaikutuksia FloSealilla on kohtuonteloon.

Kaksikymmentä henkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen Northwest Hospital Centerissä. Kaikkia kahtakymmentä henkilöä kohdellaan samalla tavalla paitsi, että kymmenen osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan FloSeal ja kymmenen ei.

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joille on tällä hetkellä suunniteltu kohdunpoisto, joka sisältää kohtun kirurgisen poistamisen kehosta aiemmin määritellyn standardin mukaista hoitoa varten ei-syöpään liittyvään lääketieteelliseen ongelmaan. Ennen kohdunpoiston suorittamista ja FloSeal-valmisteen vaikutusten arvioimista kohdun ontelon kudoksiin tehdään seuraava. Kun kohdun ontelo on anestesiassa, siihen kohdistetaan kyretti (terävä romuttaminen), jotta kohdun limakalvosta tulee vähäinen verenvuoto. Kymmenen satunnaisesti valituista 20 tutkimuksen osallistujasta laitetaan sitten FloSeal-valmistetta kohtuonteloon. Tutkimukseen osallistujat eivät tiedä, saivatko he FloSealia vai eivät. Tämän jälkeen kaikkien 20 henkilön kohdun onteloon asetetaan ilmapallopainelaite ja jätetään paikalleen 5 minuutiksi. Määrätyn ajan jälkeen ilmapallolaite poistetaan. Kohdunpoisto suoritetaan sitten asianmukaisesti standardimenetelmillä ja -tekniikoilla. Kun kohtu on poistettu, se arvioidaan patologisesti, jotta voidaan määrittää FloSealin vaikutukset ontelon kudoksiin näin käsitellyillä henkilöillä ja verrataan samaan analyysiin niillä henkilöillä, jotka eivät saaneet FloSealia. Patologi ei tiedä, ketkä potilaat saivat tai eivät saaneet FloSealia.

Tämä FloSealin käyttö ei ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymä yhdisteen käyttö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada FDA:n hyväksyntä käytettäväksi tässä tilanteessa.