Domaciczne stosowanie FloSeal: czy jest bezpieczne i przydatne?

Podczas niektórych rodzajów zabiegów ambulatoryjnych w jamie macicy niektóre kobiety doświadczają obfitego krwawienia. Jedyna obecnie dostępna metoda kontrolowania takiego krwawienia, poza usunięciem macicy, polega na umieszczeniu balonika ciśnieniowego w jamie macicy. Nacisk wraz z naturalną zdolnością pacjenta do krzepnięcia zazwyczaj zatrzymuje krwawienie. Leczenie to wymaga jednak zwykle co najmniej 24-godzinnego pobytu w szpitalu. Badacze badają zastosowanie związku (FloSeal) już zatwierdzonego do stosowania w innych obszarach ludzkiego ciała, jako metody tamowania krwawienia. Stosowanie FloSeal w jamie macicy nie zostało jeszcze przetestowane i dlatego nie jest jeszcze zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do jego bezpiecznego stosowania w celu tamowania krwawienia z jamy macicy. W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się, jaki wpływ ma FloSeal na jamę macicy.

Dwadzieścia osób zostanie włączonych do tego badania w Northwest Hospital Center. Wszystkie dwadzieścia osób zostanie potraktowanych w ten sam sposób, z wyjątkiem dziesięciu uczestników losowo przydzielonych do otrzymania FloSeal, a dziesięciu nie.

Uczestnikami badania są osoby, które mają obecnie zaplanowany zabieg histerektomii, który polega na chirurgicznym usunięciu macicy z ciała w celu wcześniej ustalonego standardu leczenia nienowotworowego problemu medycznego. Przed wykonaniem histerektomii i oceną wpływu FloSeal na tkanki w jamie macicy należy wykonać następujące czynności. Po znieczuleniu jama macicy zostanie poddana łyżeczkowaniu (ostremu skrobaniu), aby wywołać niewielkie krwawienie z wyściółki macicy. Dziesięciu z 20 uczestników badania, wybranych losowo, zostanie następnie umieszczonych w jamie macicy FloSeal. Uczestnicy badania nie będą wiedzieć, czy otrzymali FloSeal, czy nie. Balonowe urządzenie ciśnieniowe zostanie następnie umieszczone w jamie macicy wszystkich 20 osobników i pozostawione na miejscu na 5 minut. Po wyznaczonym czasie urządzenie balonowe zostanie usunięte. Histerektomia zostanie następnie odpowiednio zakończona przy użyciu standardowych metod i technik. Usunięta macica zostanie oceniona patologicznie w celu określenia wpływu FloSeal na tkanki jamy ustnej u osób w ten sposób leczonych i porównana z tą samą analizą u osób, które nie otrzymały FloSeal. Patolog nie będzie wiedział, którzy pacjenci otrzymali lub nie otrzymali FloSeal.

Takie zastosowanie FloSeal nie jest obecnie zatwierdzonym przez FDA zastosowaniem tego związku. Celem tego badania jest uzyskanie zgody FDA na użycie w tej sytuacji.