Uso intrauterino di FloSeal: è sicuro e utile?

Quando si sottopongono a determinati tipi di interventi chirurgici ambulatoriali all'interno della cavità uterina, alcune donne sperimentano forti emorragie. L'unico metodo attualmente disponibile per controllare tale sanguinamento, a meno di rimuovere l'utero, comporta il posizionamento di un dispositivo di pressione del palloncino all'interno della cavità uterina. La pressione insieme alla naturale capacità di coagulazione del paziente generalmente fermerà l'emorragia. Tuttavia, questo trattamento di solito richiede almeno una degenza di 24 ore in ospedale. I ricercatori stanno ricercando l'uso di un composto (FloSeal) già approvato per l'uso in altre aree del corpo umano, come metodo per controllare il sanguinamento. L'uso di FloSeal nella cavità uterina non è stato ancora testato e pertanto non è ancora un'indicazione approvata dalla FDA per il suo uso sicuro per controllare il sanguinamento dalla cavità uterina. In questo studio, gli investigatori vogliono scoprire quali effetti ha FloSeal sulla cavità uterina.

Venti persone saranno incluse in questo studio presso il Northwest Hospital Center. Tutte e venti le persone saranno trattate allo stesso modo, tranne che dieci dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere FloSeal e dieci no.

I partecipanti allo studio sono individui attualmente programmati per sottoporsi a una procedura di isterectomia, che comporta la rimozione chirurgica dell'utero dal corpo per uno standard di cura precedentemente determinato per un problema medico non canceroso. Prima di eseguire l'isterectomia e valutare gli effetti di FloSeal sui tessuti all'interno della cavità uterina, verrà eseguito quanto segue. Una volta sotto anestesia, la cavità uterina sarà sottoposta a curettage (raschiatura tagliente) per produrre una minore quantità di sanguinamento dal rivestimento dell'utero. Dieci dei 20 partecipanti allo studio, scelti a caso, avranno quindi FloSeal inserito nella loro cavità uterina. I partecipanti allo studio non sapranno se hanno ricevuto FloSeal o meno. Un dispositivo di pressione del palloncino verrà quindi inserito nella cavità uterina di tutti i 20 individui e lasciato in posizione per 5 minuti. Dopo il tempo assegnato, il dispositivo a palloncino verrà rimosso. L'isterectomia sarà quindi completata in modo appropriato utilizzando metodi e tecniche standard. L'utero, una volta rimosso, verrà valutato patologicamente per determinare gli effetti del FloSeal sui tessuti della cavità in quelli così trattati e confrontato con la stessa analisi in quei soggetti che non hanno ricevuto FloSeal. Il patologo non saprà quali pazienti hanno ricevuto o meno FloSeal.

Questo uso di FloSeal non è attualmente un uso approvato dalla FDA del composto. L'obiettivo di questo studio è ottenere l'approvazione della FDA per l'uso in questa situazione.