Intrauterin brug af FloSeal: Er det sikkert og nyttigt?

Nogle kvinder oplever kraftige blødninger under visse typer ambulant kirurgi inde i livmoderhulen. Den eneste tilgængelige metode til at kontrollere en sådan blødning, bortset fra at fjerne livmoderen, involverer placeringen af ​​en ballontrykanordning inde i livmoderhulen. Trykket sammen med patientens egen naturlige størkningsevne vil generelt stoppe blødningen. Denne behandling kræver dog normalt mindst 24 timers ophold på hospitalet. Efterforskerne forsker i brugen af ​​en forbindelse (FloSeal), der allerede er godkendt til brug i andre områder af den menneskelige krop, som en metode til at kontrollere blødning. Brugen af ​​FloSeal i livmoderhulen er endnu ikke testet og er derfor endnu ikke en FDA godkendt indikation for sikker brug til at kontrollere blødning fra livmoderhulen. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at finde ud af, hvilken(e) effekt(er) FloSeal har på livmoderhulen.

Tyve personer vil blive inkluderet i denne undersøgelse på Northwest Hospital Center. Alle tyve personer vil blive behandlet på samme måde, bortset fra at ti af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage FloSeal, og ti vil ikke.

Undersøgelsesdeltagere er individer, der i øjeblikket er planlagt til at have en hysterektomiprocedure, som involverer kirurgisk fjernelse af livmoderen fra kroppen til en tidligere fastlagt standardbehandlingsbehandling for et ikke-kræftagtigt medicinsk problem. Før du udfører hysterektomi og evaluerer virkningen af ​​FloSeal på vævene i livmoderhulen, vil følgende blive gjort. Når under bedøvelse, vil livmoderhulen blive udsat for en curettage (skarp skrotning) for at frembringe en mindre mængde blødning fra livmoderslimhinden. Ti af de 20 undersøgelsesdeltagere, tilfældigt udvalgt, vil derefter have FloSeal placeret i deres livmoderhule. Studiedeltagerne vil ikke vide, om de har modtaget FloSeal eller ej. En ballontrykanordning vil derefter blive anbragt i livmoderhulen på alle 20 individer og efterladt på plads i 5 minutter. Efter den tildelte tid vil ballonanordningen blive fjernet. Hysterektomien vil derefter blive afsluttet korrekt ved hjælp af standardmetoder og -teknikker. Livmoderen, når den er fjernet, vil blive evalueret patologisk for at bestemme virkningerne af FloSeal på vævene i hulrummet hos dem, der er behandlet således, og sammenlignet med den samme analyse hos de personer, der ikke modtog FloSeal. Patologen vil ikke vide, hvilke patienter der fik eller ikke fik FloSeal.

Denne brug af FloSeal er i øjeblikket ikke en FDA godkendt brug af forbindelsen. Målet med denne undersøgelse er at opnå FDA-godkendelse til brug i denne situation.