Intra-uterien gebruik van FloSeal: is het veilig en nuttig?

Bij bepaalde soorten poliklinische operaties in de baarmoederholte ervaren sommige vrouwen hevige bloedingen. De enige methode die momenteel beschikbaar is om een ​​dergelijke bloeding onder controle te krijgen, afgezien van het verwijderen van de baarmoeder, omvat het plaatsen van een ballondrukapparaat in de baarmoederholte. De druk samen met het eigen natuurlijke stollingsvermogen van de patiënt zal over het algemeen het bloeden stoppen. Deze behandeling vereist echter meestal een verblijf van ten minste 24 uur in het ziekenhuis. De onderzoekers onderzoeken het gebruik van een verbinding (FloSeal) die al is goedgekeurd voor gebruik in andere delen van het menselijk lichaam, als een methode om bloedingen onder controle te houden. Het gebruik van FloSeal in de baarmoederholte is nog niet getest en is daarom nog geen door de FDA goedgekeurde indicatie voor veilig gebruik om bloedingen uit de baarmoederholte onder controle te houden. In dit onderzoek willen de onderzoekers achterhalen welk(e) effect(en) FloSeal heeft op de baarmoederholte.

Twintig personen zullen worden opgenomen in deze studie in het Northwest Hospital Center. Alle twintig personen zullen op dezelfde manier worden behandeld, behalve dat tien van de deelnemers willekeurig worden toegewezen om FloSeal te ontvangen en tien niet.

Deelnemers aan de studie zijn personen die momenteel een hysterectomieprocedure ondergaan, waarbij de baarmoeder chirurgisch uit het lichaam wordt verwijderd voor een vooraf bepaalde standaardbehandeling voor een niet-kankerachtig medisch probleem. Voordat de hysterectomie wordt uitgevoerd en de effecten van FloSeal op de weefsels in de baarmoederholte worden beoordeeld, wordt het volgende gedaan. Eenmaal onder narcose zal de baarmoederholte worden onderworpen aan een curettage (scherp schrapen) om een ​​kleine hoeveelheid bloed uit het baarmoederslijmvlies te veroorzaken. Tien van de 20 studiedeelnemers, willekeurig gekozen, krijgen vervolgens FloSeal in hun baarmoederholte geplaatst. De deelnemers aan de studie zullen niet weten of ze FloSeal hebben gekregen of niet. Een ballondrukapparaat wordt dan in de baarmoederholte van alle 20 personen geplaatst en gedurende 5 minuten op zijn plaats gelaten. Na de toegewezen tijd wordt het ballonapparaat verwijderd. De hysterectomie zal dan op de juiste manier worden voltooid met behulp van standaardmethoden en -technieken. De baarmoeder zal, eenmaal verwijderd, pathologisch worden geëvalueerd om de effecten van de FloSeal op de weefsels van de holte te bepalen bij degenen die zo zijn behandeld en worden vergeleken met dezelfde analyse bij de personen die geen FloSeal hebben gekregen. De patholoog weet niet welke patiënten FloSeal wel of niet hebben gekregen.

Dit gebruik van FloSeal is momenteel geen door de FDA goedgekeurd gebruik van de verbinding. Het doel van deze studie is om FDA-goedkeuring te verkrijgen voor gebruik in deze situatie.