Внутриматочное использование FloSeal: безопасно и полезно?

При некоторых видах амбулаторных операций внутри полости матки у некоторых женщин возникают обильные кровотечения. Единственный доступный в настоящее время метод остановки такого кровотечения, за исключением удаления матки, заключается в размещении внутри полости матки баллонного устройства для создания давления. Давление наряду с собственной естественной способностью пациента к свертыванию обычно останавливает кровотечение. Однако это лечение обычно требует как минимум 24-часового пребывания в больнице. Исследователи изучают использование соединения (FloSeal), уже одобренного для использования в других областях человеческого тела, в качестве метода остановки кровотечения. Использование FloSeal в полости матки еще не тестировалось и, следовательно, еще не является одобренным FDA показанием для его безопасного использования для остановки кровотечения из полости матки. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, какое влияние оказывает FloSeal на полость матки.

Двадцать человек будут включены в это исследование в Northwest Hospital Center. Все двадцать человек будут лечиться одинаково, за исключением того, что десять участников будут случайным образом назначены для получения FloSeal, а десять — нет.

Участниками исследования являются лица, которым в настоящее время запланирована процедура гистерэктомии, которая включает в себя хирургическое удаление матки из организма для ранее определенного стандарта лечения нераковой медицинской проблемы. Перед выполнением гистерэктомии и оценкой воздействия FloSeal на ткани полости матки необходимо выполнить следующее. После анестезии полость матки будет подвергнута кюретажу (острому соскабливанию), чтобы вызвать незначительное кровотечение из слизистой оболочки матки. Десяти из 20 участников исследования, выбранных случайным образом, затем в полость матки поместят FloSeal. Участники исследования не будут знать, получили они FloSeal или нет. Затем в полость матки всех 20 человек будет помещен баллонный баллон и оставлен на 5 минут. По истечении отведенного времени баллонное устройство будет удалено. Затем гистерэктомия будет завершена надлежащим образом с использованием стандартных методов и техник. После удаления матка будет подвергнута патологической оценке, чтобы определить влияние FloSeal на ткани полости у тех, кого лечили таким образом, и сравнить с тем же анализом у тех, кто не получал FloSeal. Патологоанатом не будет знать, какие пациенты получали или не получали FloSeal.

Такое использование FloSeal в настоящее время не одобрено FDA. Целью данного исследования является получение одобрения FDA для использования в этой ситуации.