Uso intrauterino de FloSeal: ¿es seguro y útil?

Cuando se someten a ciertos tipos de cirugía ambulatoria dentro de la cavidad uterina, algunas mujeres experimentan sangrado abundante. El único método disponible en la actualidad para controlar este tipo de sangrado, además de extirpar el útero, implica la colocación de un dispositivo de presión con globo dentro de la cavidad uterina. La presión junto con la capacidad de coagulación natural del paciente generalmente detendrá el sangrado. Sin embargo, este tratamiento suele requerir al menos una estancia de 24 horas en el hospital. Los investigadores están investigando el uso de un compuesto (FloSeal) ya aprobado para su uso en otras áreas del cuerpo humano, como método para controlar el sangrado. El uso de FloSeal en la cavidad uterina aún no se ha probado y, por lo tanto, aún no es una indicación aprobada por la FDA para su uso seguro para controlar el sangrado de la cavidad uterina. En este estudio, los investigadores quieren averiguar qué efectos tiene FloSeal en la cavidad uterina.

Se incluirán veinte personas en este estudio en el Northwest Hospital Center. Las veinte personas serán tratadas de la misma manera, excepto que diez de los participantes serán asignados al azar para recibir FloSeal y diez no.

Las participantes del estudio son personas actualmente programadas para someterse a un procedimiento de histerectomía, que consiste en extirpar quirúrgicamente el útero del cuerpo para un tratamiento estándar previamente determinado para un problema médico no canceroso. Antes de realizar la histerectomía y evaluar los efectos de FloSeal sobre los tejidos dentro de la cavidad uterina, se realizará lo siguiente. Una vez bajo anestesia, la cavidad uterina se someterá a un legrado (raspado agudo) para producir una pequeña cantidad de sangrado del revestimiento del útero. A diez de las 20 participantes del estudio, elegidas al azar, se les colocará FloSeal en la cavidad uterina. Los participantes del estudio no sabrán si recibieron FloSeal o no. Luego se colocará un dispositivo de presión con globo en la cavidad uterina de las 20 personas y se dejará en su lugar durante 5 minutos. Después del tiempo asignado, se retirará el dispositivo de globo. Luego, la histerectomía se completará apropiadamente utilizando métodos y técnicas estándar. El útero, una vez extraído, se evaluará patológicamente para determinar los efectos de FloSeal sobre los tejidos de la cavidad en aquellas tratadas y se comparará con el mismo análisis en aquellas personas que no recibieron FloSeal. El patólogo no sabrá qué pacientes recibieron o no FloSeal.

Este uso de FloSeal actualmente no es un uso aprobado por la FDA del compuesto. El objetivo de este estudio es obtener la aprobación de la FDA para su uso en esta situación.