Intrauterine Anwendung von FloSeal: Ist es sicher und nützlich?

Bei bestimmten ambulanten Operationen in der Gebärmutterhöhle kommt es bei manchen Frauen zu starken Blutungen. Das einzige derzeit verfügbare Verfahren zur Kontrolle einer solchen Blutung, abgesehen von der Entfernung des Uterus, beinhaltet die Platzierung einer Ballondruckvorrichtung innerhalb der Gebärmutterhöhle. Der Druck zusammen mit der eigenen natürlichen Gerinnungsfähigkeit des Patienten stoppt im Allgemeinen die Blutung. Diese Behandlung erfordert jedoch in der Regel einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden. Die Forscher untersuchen die Verwendung einer Verbindung (FloSeal), die bereits für die Verwendung in anderen Bereichen des menschlichen Körpers zugelassen ist, als Methode zur Kontrolle von Blutungen. Die Anwendung von FloSeal in der Gebärmutterhöhle wurde noch nicht getestet und ist daher noch keine von der FDA zugelassene Indikation für die sichere Anwendung zur Kontrolle von Blutungen aus der Gebärmutterhöhle. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, welche Wirkung(en) FloSeal auf die Gebärmutterhöhle hat.

Zwanzig Personen werden in diese Studie im Northwest Hospital Center aufgenommen. Alle zwanzig Personen werden auf die gleiche Weise behandelt, außer dass zehn der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip FloSeal erhalten und zehn nicht.

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Personen, bei denen derzeit eine Hysterektomie geplant ist, bei der die Gebärmutter chirurgisch aus dem Körper entfernt wird, um einen zuvor festgelegten Behandlungsstandard für ein nicht krebsartiges medizinisches Problem zu erhalten. Vor der Durchführung der Hysterektomie und der Bewertung der Auswirkungen von FloSeal auf das Gewebe in der Gebärmutterhöhle wird Folgendes getan. Nach der Anästhesie wird die Gebärmutterhöhle einer Kürettage (scharfes Abkratzen) unterzogen, um eine geringfügige Blutung aus der Gebärmutterschleimhaut zu erzeugen. Zehn der 20 zufällig ausgewählten Studienteilnehmerinnen wird dann FloSeal in ihre Gebärmutterhöhle eingesetzt. Die Studienteilnehmer wissen nicht, ob sie FloSeal erhalten haben oder nicht. Ein Ballondruckgerät wird dann in die Gebärmutterhöhle aller 20 Personen eingeführt und dort 5 Minuten lang belassen. Nach der vorgegebenen Zeit wird das Ballongerät entfernt. Die Hysterektomie wird dann angemessen unter Verwendung von Standardmethoden und -techniken abgeschlossen. Der Uterus wird nach der Entfernung pathologisch untersucht, um die Auswirkungen von FloSeal auf das Gewebe der Höhle bei den so behandelten Personen zu bestimmen, und mit der gleichen Analyse bei Personen verglichen, die FloSeal nicht erhalten haben. Der Pathologe weiß nicht, welche Patienten FloSeal erhalten oder nicht erhalten haben.

Diese Verwendung von FloSeal ist derzeit keine von der FDA zugelassene Verwendung der Verbindung. Das Ziel dieser Studie ist es, die FDA-Zulassung für die Verwendung in dieser Situation zu erhalten.