A FloSeal méhen belüli használata: biztonságos és hasznos?

Amikor bizonyos típusú járóbeteg-műtétet végeznek a méhüregben, néhány nő erős vérzést tapasztal. Az egyetlen jelenleg rendelkezésre álló módszer az ilyen vérzés szabályozására, a méh eltávolítása nélkül, egy ballon nyomású eszköz elhelyezése a méh üregében. A nyomás, valamint a páciens saját természetes véralvadási képessége általában megállítja a vérzést. Ez a kezelés azonban általában legalább 24 órás kórházi tartózkodást igényel. A kutatók egy olyan vegyület (FloSeal) alkalmazását kutatják, amelyet az emberi test más területein már engedélyeztek, mint vérzéscsillapító módszert. A FloSeal méhüregben való alkalmazását még nem tesztelték, ezért még nem az FDA által jóváhagyott javallat a méhüregből történő vérzés szabályozására való biztonságos használatára. Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a FloSeal milyen hatással(ek) van a méh üregére.

Ebbe a tanulmányba húsz személyt vonnak be a Northwest Hospital Centerben. Mind a húsz személyt ugyanúgy kezelik, kivéve, hogy tíz résztvevő véletlenszerűen kap FloSealt, tíz pedig nem.

A vizsgálatban résztvevők olyan személyek, akiket jelenleg méheltávolítási eljárásra terveznek, amely magában foglalja a méh sebészi eltávolítását a szervezetből egy nem rákos egészségügyi probléma előzetesen meghatározott standard ellátása érdekében. A méheltávolítás elvégzése és a FloSeal méhüregben lévő szövetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése előtt a következőket kell elvégezni. Az érzéstelenítést követően a méhüreget kürettáznak (éles levágásnak) vetik alá, hogy a méh nyálkahártyájából kismértékű vérzés keletkezzen. A véletlenszerűen kiválasztott 20 vizsgálati résztvevő közül tíznek ezután FloSealt helyeznek a méhüregükbe. A vizsgálat résztvevői nem tudják, hogy kaptak-e FloSeal-t vagy sem. Ezután mind a 20 egyed méhüregébe ballonnyomásos eszközt helyeznek, és 5 percig a helyén hagyják. A megadott idő letelte után a balloneszköz eltávolításra kerül. A méheltávolítást ezután megfelelően befejezik szabványos módszerek és technikák alkalmazásával. Az eltávolítást követően a méhet kóros vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a FloSeal hatását az üreg szöveteire az így kezelt betegeknél, és összehasonlítsák ugyanazzal az elemzéssel azoknál az egyéneknél, akik nem kaptak FloSeal-t. A patológus nem fogja tudni, mely betegek kaptak vagy nem kaptak FloSealt.

A FloSeal ilyen használata jelenleg nem az FDA által jóváhagyott vegyület. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megszerezze az FDA jóváhagyását az ilyen helyzetben történő felhasználásra.