Intrauterin användning av FloSeal: Är det säkert och användbart?

När man genomgår vissa typer av poliklinisk operation inne i livmoderhålan upplever vissa kvinnor kraftiga blödningar. Den enda metod som för närvarande är tillgänglig för att kontrollera sådan blödning, förutom att ta bort livmodern, involverar placeringen av en ballongtryckanordning inuti livmoderhålan. Trycket tillsammans med patientens egen naturliga koaguleringsförmåga kommer i allmänhet att stoppa blödningen. Denna behandling kräver dock vanligtvis minst 24 timmars vistelse på sjukhuset. Utredarna undersöker användningen av en förening (FloSeal) som redan är godkänd för användning i andra delar av människokroppen, som en metod för att kontrollera blödning. Användningen av FloSeal i livmoderhålan har ännu inte testats och är därför ännu inte en FDA-godkänd indikation för säker användning för att kontrollera blödning från livmoderhålan. I denna studie vill utredarna ta reda på vilken(a) effekt(er) FloSeal har på livmoderhålan.

Tjugo individer kommer att inkluderas i denna studie vid Northwest Hospital Center. Alla tjugo individer kommer att behandlas på samma sätt förutom att tio av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas FloSeal och tio kommer inte att göra det.

Studiedeltagare är individer som för närvarande är planerade att genomgå en hysterektomi, vilket innebär att livmodern avlägsnas kirurgiskt från kroppen för en tidigare fastställd standardbehandling för ett medicinskt problem som inte är cancer. Innan hysterektomi utförs och effekterna av FloSeal på vävnaderna i livmoderhålan utvärderas kommer följande att göras. Väl under narkos kommer livmoderhålan att utsättas för en curettage (skarp skrotning) för att producera en mindre blödning från livmoderns slemhinna. Tio av de 20 studiedeltagarna, slumpmässigt utvalda, kommer sedan att ha FloSeal placerad i sin livmoderhåla. Studiedeltagarna kommer inte att veta om de fått FloSeal eller inte. En ballongtryckanordning kommer sedan att placeras i livmoderhålan på alla 20 individer och lämnas på plats i 5 minuter. Efter den tilldelade tiden kommer ballonganordningen att tas bort. Hysterektomi kommer sedan att slutföras på lämpligt sätt med standardmetoder och -tekniker. När livmodern en gång tagits bort kommer den att utvärderas patologiskt för att bestämma effekterna av FloSeal på vävnaderna i håligheten hos de som behandlas på detta sätt och jämföras med samma analys hos de individer som inte fick FloSeal. Patologen kommer inte att veta vilka patienter som fick eller inte fick FloSeal.

Denna användning av FloSeal är för närvarande inte en FDA-godkänd användning av föreningen. Målet med denna studie är att få FDA-godkännande för användning i denna situation.