Intrauterin bruk av FloSeal: Er det trygt og nyttig?

Når de har visse typer poliklinisk kirurgi inne i livmorhulen, opplever noen kvinner kraftige blødninger. Den eneste tilgjengelige metoden for å kontrollere slik blødning, bortsett fra å fjerne livmoren, involverer plassering av en ballongtrykkanordning inne i livmorhulen. Trykket sammen med pasientens egen naturlige koagulasjonsevne vil generelt stoppe blødningen. Imidlertid krever denne behandlingen vanligvis minst 24 timers opphold på sykehuset. Etterforskerne forsker på bruken av en forbindelse (FloSeal) som allerede er godkjent for bruk i andre områder av menneskekroppen, som en metode for å kontrollere blødninger. Bruken av FloSeal i livmorhulen er ennå ikke testet og er derfor ennå ikke en FDA-godkjent indikasjon for sikker bruk for å kontrollere blødninger fra livmorhulen. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut hvilken(e) effekt(er) FloSeal har på livmorhulen.

Tjue individer vil bli inkludert i denne studien ved Northwest Hospital Center. Alle tjue individer vil bli behandlet på samme måte, bortsett fra at ti av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt FloSeal og ti vil ikke.

Studiedeltakere er individer som for tiden er planlagt å ha en hysterektomi-prosedyre, som involverer kirurgisk fjerning av livmoren fra kroppen for en tidligere fastsatt standardbehandling for et medisinsk problem som ikke er kreft. Før du utfører hysterektomi og evaluerer effekten av FloSeal på vevet i livmorhulen, vil følgende bli gjort. En gang i narkose vil livmorhulen bli utsatt for en curettage (skarp utskraping) for å produsere en mindre mengde blødning fra livmorslimhinnen. Ti av de 20 studiedeltakerne, tilfeldig valgt, vil deretter få FloSeal plassert i livmorhulen. Studiedeltakerne vil ikke vite om de har mottatt FloSeal eller ikke. En ballongtrykkanordning vil deretter plasseres inn i livmorhulen til alle 20 individer og forlates på plass i 5 minutter. Etter den tildelte tiden vil ballonganordningen bli fjernet. Hysterektomien vil deretter bli fullført på riktig måte ved bruk av standardmetoder og teknikker. Livmoren, når den er fjernet, vil bli evaluert patologisk for å bestemme effekten av FloSeal på vevet i hulrommet hos de behandlede og sammenlignet med den samme analysen hos de individene som ikke mottok FloSeal. Patologen vil ikke vite hvilke pasienter som fikk eller ikke fikk FloSeal.

Denne bruken av FloSeal er foreløpig ikke en FDA-godkjent bruk av forbindelsen. Målet med denne studien er å få FDA-godkjenning for bruk i denne situasjonen.