Uso intrauterino de FloSeal: é seguro e útil?

Ao fazer certos tipos de cirurgia ambulatorial dentro da cavidade uterina, algumas mulheres apresentam sangramento intenso. O único método atualmente disponível para controlar esse sangramento, além da remoção do útero, envolve a colocação de um dispositivo de pressão de balão dentro da cavidade uterina. A pressão junto com a própria capacidade de coagulação natural do paciente geralmente estanca o sangramento. No entanto, este tratamento geralmente requer pelo menos 24 horas de internação. Os pesquisadores estão pesquisando o uso de um composto (FloSeal) já aprovado para uso em outras áreas do corpo humano, como método de controle de sangramento. O uso de FloSeal na cavidade uterina ainda não foi testado e, portanto, ainda não é uma indicação aprovada pela FDA para seu uso seguro no controle do sangramento da cavidade uterina. Neste estudo, os investigadores querem descobrir que efeito(s) o FloSeal tem na cavidade uterina.

Vinte indivíduos serão incluídos neste estudo no Northwest Hospital Center. Todos os vinte indivíduos serão tratados da mesma forma, exceto dez dos participantes serão designados aleatoriamente para receber FloSeal e dez não.

Os participantes do estudo são indivíduos atualmente agendados para um procedimento de histerectomia, que envolve a remoção cirúrgica do útero do corpo para um padrão de tratamento previamente determinado para um problema médico não canceroso. Antes de realizar a histerectomia e avaliar os efeitos do FloSeal sobre os tecidos dentro da cavidade uterina, será feito o seguinte. Uma vez sob anestesia, a cavidade uterina será submetida a uma curetagem (raspagem afiada) para produzir uma pequena quantidade de sangramento do revestimento do útero. Dez dos 20 participantes do estudo, escolhidos aleatoriamente, terão o FloSeal colocado em sua cavidade uterina. Os participantes do estudo não saberão se receberam FloSeal ou não. Um dispositivo de pressão de balão será então colocado na cavidade uterina de todos os 20 indivíduos e deixado no local por 5 minutos. Após o tempo previsto, o dispositivo de balão será removido. A histerectomia será então concluída adequadamente usando métodos e técnicas padrão. O útero, uma vez removido, será avaliado patologicamente para determinar os efeitos do FloSeal sobre os tecidos da cavidade naqueles tratados e comparado com a mesma análise naqueles indivíduos que não receberam FloSeal. O patologista não saberá quais pacientes receberam ou não FloSeal.

Este uso do FloSeal não é atualmente um uso do composto aprovado pela FDA. O objetivo deste estudo é obter a aprovação do FDA para uso nesta situação.