Intrauterinní použití FloSeal: Je to bezpečné a užitečné?

Při určitých typech ambulantních operací uvnitř děložní dutiny u některých žen dochází k silnému krvácení. Jediný způsob, který je v současnosti dostupný pro kontrolu takového krvácení, kromě odstranění dělohy, zahrnuje umístění balónkového tlakového zařízení do děložní dutiny. Tlak spolu s pacientovou vlastní přirozenou schopností srážení krve obvykle zastaví krvácení. Tato léčba však obvykle vyžaduje alespoň 24hodinový pobyt v nemocnici. Vyšetřovatelé zkoumají použití sloučeniny (FloSeal), již schválené pro použití v jiných oblastech lidského těla, jako metodu kontroly krvácení. Použití FloSeal v dutině děložní dosud nebylo testováno, a proto zatím není schválenou indikací FDA pro jeho bezpečné použití ke kontrole krvácení z dutiny děložní. V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, jaké účinky má FloSeal na děložní dutinu.

Do této studie v Northwest Hospital Center bude zahrnuto dvacet jedinců. Se všemi dvaceti jednotlivci bude zacházeno stejným způsobem, až na to, že deset účastníků bude náhodně přiděleno k získání FloSeal a deset nikoli.

Účastníky studie jsou jedinci, u kterých je v současné době plánována hysterektomie, která zahrnuje chirurgické odstranění dělohy z těla za účelem dříve stanoveného standardního ošetření nerakovinného zdravotního problému. Před provedením hysterektomie a vyhodnocením účinků FloSeal na tkáně v děložní dutině bude provedeno následující. Jakmile je děložní dutina v anestezii, bude podrobena kyretáži (ostré sešrotování), aby došlo k menšímu krvácení z děložní sliznice. Deset z 20 účastníků studie, náhodně vybraných, pak dostane FloSeal do jejich děložní dutiny. Účastníci studie nebudou vědět, zda dostali FloSeal nebo ne. Všem 20 jedincům se pak do děložní dutiny umístí balónkové tlakové zařízení a ponechá se na místě po dobu 5 minut. Po uplynutí stanovené doby bude balónové zařízení odstraněno. Hysterektomie bude poté vhodně dokončena za použití standardních metod a technik. Děloha, jakmile je odstraněna, bude patologicky vyhodnocena, aby se určily účinky FloSeal na tkáně dutiny u takto léčených osob a porovnány se stejnou analýzou u těch jedinců, kteří FloSeal nedostali. Patolog nebude vědět, kteří pacienti dostali nebo nedostali FloSeal.

Toto použití FloSeal není v současné době schváleno FDA pro použití sloučeniny. Cílem této studie je získat schválení FDA pro použití v této situaci.