FloSeal의 자궁 내 사용: 안전하고 유용합니까?

자궁강 내에서 특정 유형의 외래 환자 수술을 받을 때 일부 여성은 심한 출혈을 경험합니다. 자궁을 제거하지 않고 현재 이러한 출혈을 제어할 수 있는 유일한 방법은 자궁강 내부에 풍선 압력 장치를 배치하는 것입니다. 환자 자신의 자연적인 응고 능력과 함께 압박하면 일반적으로 출혈이 멈출 것입니다. 그러나 이 치료는 일반적으로 최소 24시간의 입원이 필요합니다. 연구자들은 출혈을 조절하는 방법으로 인체의 다른 영역에서 사용이 이미 승인된 화합물(FloSeal)의 사용을 연구하고 있습니다. 자궁강에서의 FloSeal 사용은 아직 테스트되지 않았으므로 자궁강에서 출혈을 제어하기 위한 안전한 사용에 대해 아직 FDA 승인 적응증이 아닙니다. 이 연구에서 연구자들은 FloSeal이 자궁강에 어떤 영향을 미치는지 알아내고자 합니다.

20명의 개인이 Northwest Hospital Center에서 이 연구에 포함될 것입니다. 참가자 중 10명은 FloSeal을 받도록 무작위로 지정되고 10명은 그렇지 않은 것을 제외하고 20명의 개인 모두 동일한 방식으로 치료됩니다.

연구 참가자는 비암성 의학적 문제에 대해 이전에 결정된 표준 관리 치료를 위해 몸에서 자궁을 외과적으로 제거하는 것과 관련된 자궁절제술 절차를 현재 받을 예정인 개인입니다. 자궁절제술을 시행하고 자궁강 내의 조직에 대한 FloSeal의 효과를 평가하기 전에 다음을 수행합니다. 마취 상태에서 자궁강은 자궁 내막에서 소량의 출혈을 일으키기 위해 소파술(예리한 스크래핑)을 받게 됩니다. 무작위로 선택된 20명의 연구 참가자 중 10명은 FloSeal을 자궁강에 삽입하게 됩니다. 연구 참가자는 FloSeal을 받았는지 여부를 알 수 없습니다. 그런 다음 풍선 압력 장치를 20명의 자궁강에 삽입하고 5분 동안 제자리에 둡니다. 할당된 시간이 지나면 풍선 장치가 제거됩니다. 자궁 적출술은 표준 방법과 기술을 사용하여 적절하게 완료됩니다. 일단 제거된 자궁은 병리학적으로 평가되어 그렇게 치료된 자궁강의 조직에 대한 FloSeal의 영향을 결정하고 FloSeal을 받지 않은 개인의 동일한 분석과 비교됩니다. 병리학자는 어떤 환자가 FloSeal을 받았는지 받지 않았는지 알 수 없습니다.

FloSeal의 이러한 사용은 현재 FDA 승인된 화합물 사용이 아닙니다. 이 연구의 목표는 이러한 상황에서 사용하기 위해 FDA 승인을 얻는 것입니다.