FloSeal の子宮内使用: 安全で有用ですか?

子宮腔内の特定の種類の外来手術を受けると、一部の女性は大量の出血を経験します. そのような出血を制御するために現在利用できる唯一の方法は、子宮を除去する以外に、子宮腔内にバルーン圧力装置を配置することを含む。 患者自身の自然な凝固能力に加えて圧力をかけると、一般的に出血が止まります。 ただし、この治療には通常、少なくとも 24 時間の入院が必要です。 研究者は、出血を制御する方法として、人体の他の領域での使用が既に承認されている化合物 (FloSeal) の使用を研究しています。 子宮腔内での FloSeal の使用はまだテストされていないため、子宮腔からの出血を制御するための安全な使用法として FDA が承認した適応症にはまだなっていません。 この研究では、研究者は FloSeal が子宮腔にどのような影響を与えるかを調べたいと考えています。

ノースウェスト病院センターでのこの研究には、20人が含まれます。 参加者のうち 10 人がランダムに FloSeal を受け取るように割り当てられ、10 人が割り当てられないことを除いて、20 人全員が同じ方法で扱われます。

研究参加者は、子宮摘出術を受ける予定の個人であり、子宮摘出術は、癌以外の医学的問題に対して以前に決定された標準治療のために体から子宮を外科的に除去することを含みます。 子宮摘出術を実施し、子宮腔内の組織に対する FloSeal の効果を評価する前に、次のことを行います。 麻酔をかけた後、子宮内膜から少量の出血を起こすために子宮腔を掻爬（鋭利な掻爬）します。 無作為に選ばれた 20 人の研究参加者のうち 10 人の子宮腔に FloSeal が配置されます。 研究参加者は、FloSeal を受け取ったかどうかを知りません。 次に、バルーン圧力装置を 20 人全員の子宮腔に配置し、5 分間そのままにします。 割り当てられた時間が経過すると、バルーン デバイスが削除されます。 子宮摘出術は、標準的な方法と技術を使用して適切に完了します。 摘出された子宮は病理学的に評価され、そのように治療された人の腔の組織に対する FloSeal の効果が決定され、FloSeal を受けなかった個人の同じ分析と比較されます。 病理医は、どの患者が FloSeal を受け取ったか、または受け取っていないかを知りません。

FloSeal のこの使用は、現在、FDA が承認した化合物の使用ではありません。 この研究の目的は、この状況での使用について FDA の承認を得ることです。