Tamsulosine pour la rétention urinaire chez les femmes âgées hospitalisées (TAMSU)

Contexte : Les infections urinaires sont les infections nosocomiales les plus fréquentes. La majorité est associée au cathéter et le principal facteur de risque est la durée du cathétérisme. L'élimination précoce est donc une priorité. Le traitement par alpha-bloquants chez les hommes souffrant de rétention urinaire aiguë due à une maladie de la prostate augmente le taux de réussite du retrait précoce du cathéter. Aucune intervention n'a été étudiée chez les femmes âgées chez qui la rétention urinaire est généralement favorisée par un problème de santé aigu. Cependant, les alpha-bloquants se sont avérés efficaces dans d'autres circonstances, comme la prévention de la rétention aiguë d'urine après une hystérectomie et le traitement des troubles mictionnels chroniques.

Objectif : Évaluer le bénéfice de la tamsulosine pendant 6 jours chez des femmes âgées hospitalisées pour une affection médicale aiguë et souffrant de rétention urinaire.

Critère principal : taux d'échec du retrait précoce du cathéter (jour 3), nécessitant la mise en place d'un autre cathéter dans les 72 heures suivantes.

Critères secondaires : taux d'infections urinaires nosocomiales, taux d'hypotension, durée d'hospitalisation.

Conception : Essai contrôlé randomisé en double aveugle et multicentrique (tamsulosine 0,4 mg/jour ou placebo par voie orale pendant 6 jours).

Nombre de patients : nous supposons un taux d'échec de 40 % du retrait précoce du cathéter dans le groupe placebo. S'attendant à un taux d'abandon de 10 %, 448 patients doivent être randomisés pour montrer une réduction de ce taux d'un tiers dans le groupe tamsulosine avec un niveau alpha bilatéral à 5 % et un niveau bêta à 20 %.

Critères d'inclusion : femmes de 75 ans ou plus hospitalisées en médecine interne ou en gériatrie et porteuses d'une sonde vésicale depuis moins de 48 heures pour rétention aiguë d'urine.

Critères de non inclusion : rétention urinaire chronique ; rétention aiguë d'origine anatomique (tumeur pelvienne, chirurgie pelvienne) ou neurologique (neuropathie périphérique, compression médullaire, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson) ; cathéter placé pour une autre indication (protection des escarres, surveillance du débit urinaire) ; patients en fin de vie ; contre-indication aux alpha-bloquants.

Déroulement de l'étude : Le patient reçoit une dose de traitement le soir de l'inclusion (jour 0) et les cinq soirs suivants. Le cathéter est retiré après la troisième dose, entre minuit et midi. Le patient est suivi jusqu'au jour 12.

Durée totale : 36 mois (35 mois d'inclusion + 12 jours de participation par patient).

Nombre de centres participants : 8 Nombre prévu d'inclusions par mois et par centre : 2-4