Tamsulosin zur Harnverhaltung bei älteren Frauen im Krankenhaus (TAMSU)

Hintergrund: Harnwegsinfektionen sind die häufigsten Krankenhausinfektionen. Die Mehrheit ist katheterassoziiert und der Hauptrisikofaktor ist die Dauer der Katheterisierung. Eine frühzeitige Entfernung hat daher Priorität. Die Behandlung mit Alpha-Blockern bei Männern mit akutem Harnverhalt aufgrund einer Prostataerkrankung erhöht die Rate einer erfolgreichen frühen Katheterentfernung. Es wurde keine Intervention bei älteren Frauen untersucht, bei denen ein Harnverhalt normalerweise durch ein akutes Gesundheitsproblem begünstigt wird. Alpha-Blocker haben sich jedoch auch unter anderen Umständen als wirksam erwiesen, beispielsweise zur Vorbeugung eines akuten Harnverhalts nach Hysterektomie und zur Behandlung chronischer Miktionsstörungen.

Ziel: Bewertung des Nutzens von Tamsulosin für 6 Tage bei älteren Frauen, die wegen einer akuten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und unter Harnverhalt leiden.

Primärer Endpunkt: Rate der fehlgeschlagenen vorzeitigen Katheterentfernung (Tag 3), die die Platzierung eines anderen Katheters innerhalb der folgenden 72 Stunden erfordert.

Sekundäre Endpunkte: Rate der im Krankenhaus erworbenen Harnwegsinfektionen, Rate der Hypotonie, Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Design: Doppelblinde und multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (Tamsulosin 0,4 mg/Tag oder Placebo oral für 6 Tage).

Anzahl der Patienten: Wir gehen von einer 40%igen Misserfolgsrate der frühen Katheterentfernung in der Placebogruppe aus. Bei einer erwarteten Dropout-Rate von 10 % müssen 448 Patienten randomisiert werden, um eine Reduktion dieser Rate um ein Drittel in der Tamsulosin-Gruppe mit zweiseitigem Alpha-Spiegel von 5 % und Beta-Spiegel von 20 % zu zeigen.

Einschlusskriterien: 75-jährige oder ältere Frauen, die aufgrund eines akuten Harnverhalts für weniger als 48 Stunden in einer internistischen oder geriatrischen Abteilung stationär behandelt und mit einem Blasenkatheter versorgt wurden.

Nichteinschlusskriterien: chronischer Harnverhalt; akute Retention mit anatomischer (Beckentumor, Beckenchirurgie) oder neurologischer Ursache (periphere Neuropathie, Kompression des Rückenmarks, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit); Katheter für eine andere Indikation gelegt (Dekubitusschutz, Überwachung der Urinausscheidung); Patienten am Lebensende; Kontraindikation für Alpha-Blocker.

Studienverlauf: Der Patient erhält am Abendeinschluss (Tag 0) und den fünf darauffolgenden Abenden eine Behandlungsdosis. Der Katheter wird nach der dritten Dosis zwischen Mitternacht und Mittag entfernt. Der Patient wird bis zum 12. Tag nachbeobachtet.

Gesamtdauer: 36 Monate (35 Monate Einschluss + 12 Tage Teilnahme pro Patient).

Anzahl der teilnehmenden Zentren: 8 Erwartete Anzahl der Einschlüsse pro Monat und Zentrum: 2-4