입원한 노인 여성의 요폐에 대한 Tamsulosin (TAMSU)
탐술로신, 급성 질환으로 입원한 노인 여성의 요폐 후 조기 카테터 제거 촉진
연구 개요
상세 설명
배경: 요로 감염은 가장 빈번한 병원 획득 감염입니다. 대다수는 카테터 관련이며 주요 위험 요소는 카테터 삽입 기간입니다. 따라서 조기 제거가 우선입니다. 전립선 질환으로 인한 급성 요저류가 있는 남성에서 알파 차단제로 치료하면 성공적인 조기 카테터 제거율이 증가합니다. 일반적으로 급성 건강 문제로 요폐가 선호되는 노인 여성에 대한 개입은 연구되지 않았습니다. 그러나 알파 차단제는 자궁 적출술 후 급성 요폐를 예방하고 만성 배뇨 장애를 치료하는 등 다른 상황에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
목적: 급성 질환으로 입원하고 요폐를 경험하는 노인 여성에서 6일 동안 탐술로신의 이점을 평가합니다.
1차 종료점: 조기 카테터 제거 실패율(3일), 다음 72시간 이내에 다른 카테터 배치가 필요함.
2차 종료점: 병원 획득 요로 감염 비율, 저혈압 비율, 입원 기간.
설계: 이중 맹검 및 다중심 무작위 통제 시험(탐술로신 0.4mg/일 또는 위약을 6일 동안 경구 투여).
환자 수: 위약군에서 조기 카테터 제거 실패율을 40%로 가정합니다. 10% 탈락률을 기대하면서, 448명의 환자를 무작위 배정하여 양면 알파 수준이 5%이고 베타 수준이 20%인 tamsulosin 그룹에서 이 비율이 1/3 감소했음을 보여야 합니다.
포함 기준: 급성 요폐로 48시간 미만 동안 방광 카테터로 내과 또는 노인병동에 입원한 75세 이상의 여성.
비포함 기준: 만성 요폐; 해부학적(골반 종양, 골반 수술) 또는 신경학적 원인(말초 신경병증, 척수 압박, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병)으로 인한 급성 저류; 다른 적응증을 위해 배치된 카테터(압박 궤양 보호, 소변 배출 모니터링); 말기 환자; 알파 차단제에 대한 금기 사항.
연구 과정: 환자는 저녁 포함(0일) 및 다음 5일 저녁에 치료 용량을 받습니다. 카테터는 자정에서 정오 사이에 세 번째 투여 후 제거됩니다. 환자는 12일까지 추적 관찰된다.
총 시간: 36개월(포함 기간 35개월 + 환자당 참여 기간 12일).
참여 센터 수: 8개 월 예상 포함 수 및 센터: 2-4개
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de médecine interne, Hôpital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 요폐로 48시간 미만 동안 방광 카테터로 내과 또는 노인병동에 입원한 75세 이상의 여성.
제외 기준:
- 만성 요폐;
- 해부학적(골반 종양, 골반 수술) 또는 신경학적 원인(말초 신경병증, 척수 압박, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병)으로 인한 급성 저류;
- 다른 적응증을 위해 배치된 카테터(압박 궤양 보호, 소변 배출 모니터링);
- 삶의 끝에서 환자;
- 알파 차단제에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신
Tamsulosin (0.4 mg/j) (6일 동안 1정/일)
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(6일간 1정/일)
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위약 비교기: 위약
6일 동안 1정/일
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(6일간 1정/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 카테터 제거 실패
기간: 3~6일 사이
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카테터 제거 3일 후 72시간 이내에 카테터를 교체해야 합니다.
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3~6일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 획득 요로 감염
기간: 1~12일 사이
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요배양으로 입증된 증상이 있는 요로 감염
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1~12일 사이
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기립 성 저혈압
기간: 1~6일
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누웠을 때와 서 있을 때 사이의 혈압 강하 > 20/10 mmHg
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1~6일
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입원 기간
기간: 1일차부터
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환자가 등록된 병동의 일수
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1일차부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P 101005
- AOR11001 (기타 식별자: Assistance Publique)
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비뇨기저류에 대한 임상 시험
탐술로신(0.4mg/j)에 대한 임상 시험
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Berlin-Chemie AG Menarini Group모병
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Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.완전한
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Berlin-Chemie AG Menarini Group모집하지 않고 적극적으로
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Berlin-Chemie AG Menarini Group모집하지 않고 적극적으로
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia종료됨
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SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG완전한