Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamsulosin til urinretention hos hospitalsindlagte ældre kvinder (TAMSU)

1. oktober 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosin for at lette tidlig kateterfjernelse efter urinretention hos ældre kvinder indlagt på hospitalet for en akut medicinsk tilstand

Kateter-associerede urinvejsinfektioner er de mest almindelige hospitalserhvervede infektioner og kan forebygges ved tidlig kateterfjernelse. Denne undersøgelse evaluerer tamsulosin for at reducere svigt af tidlig kateterfjernelse er blevet undersøgt hos ældre kvinder, der er indlagt for en akut tilstand og oplever akut urinretention: 448 kvinder på 75 år eller derover uden en anatomisk eller neurologisk årsag til urinretention vil blive randomiseret til en 6 dages kur med tamsulosin 0,4 mg eller placebo. Kateterfjernelse vil blive forsøgt efter den tredje dosis tamsulosin, og behovet for at udskifte et andet kateter inden for 72 timer vil definere et mislykket forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Urinvejsinfektioner er de hyppigste hospitalserhvervede infektioner. Et flertal er kateter-associeret, og den vigtigste risikofaktor er kateteriseringens varighed. Tidlig fjernelse er derfor en prioritet. Behandling med alfablokkere hos mænd med akut urinretention på grund af prostatasygdom øger hastigheden for vellykket tidlig kateterfjernelse. Ingen intervention er blevet undersøgt hos ældre kvinder, hvor urinretention normalt er begunstiget af et akut helbredsproblem. Alfa-blokkere har dog vist sig effektive under andre omstændigheder, som forebyggelse af akut urinretention efter hysterektomi og behandling af kroniske tømningslidelser.

Formål: At evaluere fordelene ved tamsulosin i 6 dage hos ældre kvinder, der er indlagt på hospitalet for en akut medicinsk tilstand og oplever urinretention.

Primært endepunkt: Hyppighed af mislykket tidlig kateterfjernelse (dag 3), hvilket kræver anbringelse af et andet kateter inden for de følgende 72 timer.

Sekundære endepunkter: frekvens af hospitalserhvervede urinvejsinfektioner, frekvens af hypotension, varighed af indlæggelse.

Design: Dobbeltblindt og multicentrisk randomiseret kontrolleret forsøg (tamsulosin 0,4 mg/dag eller placebo oralt i 6 dage).

Antal patienter: Vi antager en fejlrate på 40 % ved tidlig kateterfjernelse i placebogruppen. Forventer en frafaldsrate på 10 %, og 448 patienter skal randomiseres for at vise en reduktion af denne frekvens med en tredjedel i tamsulosin-gruppen med tosidet alfa-niveau på 5 % og beta-niveau på 20 %.

Inklusionskriterier: 75-årige eller ældre kvinder indlagt på internmedicinsk eller geriatrisk afdeling og med blærekateter i mindre end 48 timer for akut urinretention.

Ikke-inklusionskriterier: kronisk urinretention; akut retention med en anatomisk (bækkentumor, bækkenkirurgi) eller neurologisk årsag (perifer neuropati, rygmarvskompression, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom); kateter placeret til en anden indikation (beskyttelse mod tryksår, overvågning af urinproduktion); patienter i slutningen af ​​livet; kontraindikation for alfablokkere.

Undersøgelsesforløb: Patienten får en behandlingsdosis om aftenen (dag 0) og de fem efterfølgende aftener. Kateteret fjernes efter den tredje dosis, mellem midnat og kl. Patienten følges op til dag 12.

Samlet tid: 36 måneder (35 måneders inklusion + 12 dages deltagelse pr. patient).

Antal deltagende centre: 8 Forventet antal optagelser pr. måned og center: 2-4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75-årige eller ældre kvinder indlagt på internmedicinsk eller geriatrisk afdeling og med blærekateter i mindre end 48 timer for akut urinretention.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk urinretention;
  • akut retention med en anatomisk (bækkentumor, bækkenkirurgi) eller neurologisk årsag (perifer neuropati, rygmarvskompression, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom);
  • kateter placeret til en anden indikation (beskyttelse mod tryksår, overvågning af urinproduktion);
  • patient i slutningen af ​​livet;
  • kontraindikation for alfablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tamsulosin
Tamsulosin (0,4 mg/j) (1 tablet/dag i 6 dage)
Medicin: Tamsulosin (0,4 mg/j)
(1 tablet/dag i 6 dage)
Placebo komparator: placebo
1 tablet/dag i 6 dage
Medicin: Placebo
(1 tablet/dag i 6 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fejl ved tidlig kateterfjernelse
Tidsramme: mellem dag 3 og 6
skal udskifte et kateter inden for 72 timer efter dag 3 fjernelse af kateter
mellem dag 3 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalserhvervet urinvejsinfektion
Tidsramme: mellem dag 1 og 12
enhver symptomatisk urinvejsinfektion påvist ved urinkultur
mellem dag 1 og 12
ortostatisk hypotension
Tidsramme: dag 1 til 6
blodtryksfald > 20/10 mmHg mellem liggende og stående
dag 1 til 6
længden af ​​indlæggelsen
Tidsramme: fra dag 1
antal dage på den afdeling, hvor patienten var indskrevet
fra dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P 101005
  • AOR11001 (Anden identifikator: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Tamsulosin (0,4 mg/j)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner