Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamsulosyna na zatrzymanie moczu u starszych kobiet hospitalizowanych (TAMSU)

1 października 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosyna w celu ułatwienia wczesnego usunięcia cewnika po zatrzymaniu moczu u starszych kobiet hospitalizowanych z powodu ostrego stanu chorobowego

Zakażenia dróg moczowych związane z cewnikiem są najczęstszymi zakażeniami szpitalnymi i można im zapobiec poprzez wczesne usunięcie cewnika. To badanie oceniające skuteczność tamsulosyny w zmniejszaniu niepowodzenia wczesnego usunięcia cewnika zostało zbadane u starszych kobiet hospitalizowanych z powodu ostrego stanu i doświadczających ostrego zatrzymania moczu: 448 kobiet w wieku 75 lat lub starszych bez anatomicznej lub neurologicznej przyczyny zatrzymania moczu zostanie losowo przydzielonych do 6-dniowy kurs tamsulosyny 0,4 mg lub placebo. Próba usunięcia cewnika zostanie podjęta po podaniu trzeciej dawki tamsulosyny, a konieczność wymiany innego cewnika w ciągu 72 godzin określi próbę nieudaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zakażenia układu moczowego należą do najczęstszych zakażeń szpitalnych. Większość jest związana z cewnikiem, a głównym czynnikiem ryzyka jest czas trwania cewnikowania. Priorytetem jest zatem wczesne usunięcie. Leczenie alfa-blokerami u mężczyzn z ostrym zatrzymaniem moczu z powodu choroby gruczołu krokowego zwiększa odsetek pomyślnego wczesnego usunięcia cewnika. Nie badano żadnej interwencji u kobiet w podeszłym wieku, u których zatrzymaniu moczu zwykle sprzyja ostry problem zdrowotny. Jednak alfa-adrenolityki okazały się skuteczne w innych okolicznościach, takich jak zapobieganie ostremu zatrzymaniu moczu po histerektomii i leczenie przewlekłych zaburzeń mikcji.

Cel: Ocena korzyści ze stosowania tamsulosyny przez 6 dni u starszych kobiet hospitalizowanych z powodu ostrego stanu chorobowego i doświadczających zatrzymania moczu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek przypadków nieudanego wczesnego usunięcia cewnika (dzień 3), wymagających umieszczenia kolejnego cewnika w ciągu następnych 72 godzin.

Drugorzędowe punkty końcowe: częstość zakażeń szpitalnych dróg moczowych, częstość występowania niedociśnienia tętniczego, długość hospitalizacji.

Schemat: podwójnie ślepe i wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (tamsulosyna 0,4 mg/dobę lub placebo doustnie przez 6 dni).

Liczba pacjentów: Zakładamy 40% odsetek niepowodzeń wczesnego usunięcia cewnika w grupie placebo. Spodziewając się 10% wskaźnika rezygnacji, 448 pacjentów należy zrandomizować, aby wykazać zmniejszenie tego wskaźnika o jedną trzecią w grupie tamsulosyny z dwustronnym poziomem alfa na poziomie 5% i poziomem beta na poziomie 20%.

Kryteria włączenia: kobiety w wieku 75 lat lub starsze, hospitalizowane na oddziale chorób wewnętrznych lub geriatrii z założonym cewnikiem do pęcherza krócej niż 48 godzin z powodu ostrego zatrzymania moczu.

Kryteria niewłączenia: przewlekłe zatrzymanie moczu; ostre zatrzymanie z przyczyn anatomicznych (guz miednicy, operacja miednicy) lub neurologicznych (neuropatia obwodowa, ucisk rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona); założenie cewnika z innego wskazania (ochrona przed odleżynami, monitorowanie wydalania moczu); pacjenci u schyłku życia; przeciwwskazania do alfa-blokerów.

Przebieg badania: Pacjent otrzymuje dawkę leczniczą w godzinach włączenia wieczornego (dzień 0) i pięciu kolejnych wieczorów. Cewnik jest usuwany po trzeciej dawce, między północą a południem. Pacjent pozostaje pod obserwacją do 12 dnia.

Całkowity czas: 36 miesięcy (35 miesięcy włączenia + 12 dni uczestnictwa na pacjenta).

Liczba uczestniczących ośrodków: 8 Przewidywana liczba inkluzji na miesiąc i ośrodek: 2-4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 75 lat i starsze hospitalizowane na oddziale chorób wewnętrznych lub geriatrii z założonym cewnikiem do pęcherza krócej niż 48 godzin z powodu ostrego zatrzymania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe zatrzymanie moczu;
  • ostre zatrzymanie z przyczyn anatomicznych (guz miednicy, operacja miednicy) lub neurologicznych (neuropatia obwodowa, ucisk rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona);
  • założenie cewnika z innego wskazania (ochrona przed odleżynami, monitorowanie wydalania moczu);
  • pacjent u schyłku życia;
  • przeciwwskazania do alfa-blokerów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tamsulosyna
Tamsulosyna (0,4 mg/j) (1 tabletka dziennie przez 6 dni)
Lek: Tamsulosyna (0,4 mg/j)
(1 tabletka dziennie przez 6 dni)
Komparator placebo: placebo
1 tabletka dziennie przez 6 dni
Lek: Placebo
(1 tabletka dziennie przez 6 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesne niepowodzenie usunięcia cewnika
Ramy czasowe: między 3 a 6 dniem
konieczność wymiany cewnika w ciągu 72 godzin od usunięcia cewnika w 3. dniu
między 3 a 6 dniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szpitalne zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: między dniem 1 a 12
jakiekolwiek objawowe zakażenie dróg moczowych potwierdzone posiewem moczu
między dniem 1 a 12
niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: dni 1 do 6
spadek ciśnienia krwi > 20/10 mmHg między leżeniem a staniem
dni 1 do 6
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: od dnia 1
liczbę dni pobytu na oddziale, do którego pacjent był zapisany
od dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P 101005
  • AOR11001 (Inny identyfikator: Assistance Publique)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamsulosyna (0,4 mg/j)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj