Tansulosina para retenção urinária em mulheres idosas hospitalizadas (TAMSU)

Introdução: As infecções do trato urinário são as infecções hospitalares mais frequentes. A maioria está associada ao cateter e o principal fator de risco é a duração do cateterismo. A remoção precoce é, portanto, uma prioridade. O tratamento com alfa-bloqueadores em homens com retenção urinária aguda devido a doença prostática aumenta a taxa de sucesso na remoção precoce do cateter. Nenhuma intervenção foi estudada em mulheres idosas nas quais a retenção urinária geralmente é favorecida por um problema agudo de saúde. No entanto, os alfa-bloqueadores têm se mostrado eficazes em outras circunstâncias, como na prevenção da retenção urinária aguda após histerectomia e no tratamento de distúrbios miccionais crônicos.

Objetivo: Avaliar o benefício da tansulosina por 6 dias em mulheres idosas hospitalizadas por uma condição médica aguda e com retenção urinária.

Desfecho primário: taxa de falha na remoção precoce do cateter (dia 3), exigindo a colocação de outro cateter nas 72 horas seguintes.

Desfechos secundários: taxa de infecções do trato urinário adquiridas no hospital, taxa de hipotensão, duração da hospitalização.

Delineamento: Ensaio controlado randomizado duplo-cego e multicêntrico (tansulosina 0,4 mg/dia ou placebo por via oral por 6 dias).

Número de pacientes: Assumimos uma taxa de falha de 40% na remoção precoce do cateter no grupo placebo. Esperando uma taxa de abandono de 10%, 448 pacientes precisam ser randomizados para mostrar uma redução dessa taxa em um terço no grupo tansulosina com nível alfa bilateral de 5% e nível beta de 20%.

Critérios de inclusão: mulheres com 75 anos ou mais internadas em enfermaria de clínica médica ou geriatria e com sonda vesical há menos de 48 horas por retenção urinária aguda.

Critérios de não inclusão: retenção urinária crônica; retenção aguda com causa anatômica (tumor pélvico, cirurgia pélvica) ou neurológica (neuropatia periférica, compressão da medula espinhal, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, doença de Parkinson); cateter colocado para outra indicação (proteção de úlcera por pressão, monitoramento do débito urinário); pacientes em fim de vida; contra-indicação para alfa-bloqueadores.

Curso do estudo: O paciente recebe uma dose de tratamento na inclusão da noite (dia 0) e nas cinco noites seguintes. O cateter é retirado após a terceira dose, entre meia-noite e meio-dia. O paciente é acompanhado até o dia 12.

Tempo total: 36 meses (35 meses de inclusão + 12 dias de participação por paciente).

Número de centros participantes: 8 Número esperado de inclusões por mês e centro: 2-4