Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamsulosin för urinretention hos äldre kvinnor på sjukhus (TAMSU)

1 oktober 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosin för att underlätta tidigt avlägsnande av kateter efter urinretention hos äldre kvinnor på sjukhus för ett akut medicinskt tillstånd

Kateterrelaterade urinvägsinfektioner är de vanligaste sjukhusförvärvade infektionerna och kan förebyggas genom tidig kateterborttagning. Denna studie utvärderar tamsulosin för att minska misslyckandet med tidig kateterborttagning har studerats hos äldre kvinnor som är inlagda på sjukhus för ett akut tillstånd och som upplever akut urinretention: 448 kvinnor 75 år eller äldre utan en anatomisk eller neurologisk orsak till urinretention kommer att randomiseras till en 6 dagars kur med tamsulosin 0,4 mg eller placebo. Kateterborttagning kommer att göras efter den tredje dosen tamsulosin och behovet av att byta ut en annan kateter inom 72 timmar kommer att definiera ett misslyckat försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Urinvägsinfektioner är de vanligaste sjukhusinfektionerna. En majoritet är kateterassocierad och den främsta riskfaktorn är kateteriseringens varaktighet. Tidig borttagning är därför en prioritet. Behandling med alfa-blockerare hos män med akut urinretention på grund av prostatasjukdom ökar graden av framgångsrik tidig kateterborttagning. Ingen intervention har studerats hos äldre kvinnor hos vilka urinretention vanligtvis gynnas av ett akut hälsoproblem. Men alfa-blockerare har visat sig effektiva under andra omständigheter, som förebyggande av akut urinretention efter hysterektomi och behandling av kroniska tömningsrubbningar.

Syfte: Att utvärdera nyttan av tamsulosin i 6 dagar hos äldre kvinnor som är inlagda på sjukhus för ett akut medicinskt tillstånd och som upplever urinretention.

Primärt effektmått: Frekvensen av misslyckad tidig kateterborttagning (dag 3), vilket kräver placering av en annan kateter inom de följande 72 timmarna.

Sekundära effektmått: frekvens av sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner, frekvens av hypotoni, längd på sjukhusvistelse.

Design: Dubbelblind och multicentrisk randomiserad kontrollerad studie (tamsulosin 0,4 mg/dag eller placebo oralt i 6 dagar).

Antal patienter: Vi antar 40 % misslyckande vid tidig kateterborttagning i placebogruppen. Med förväntan på 10 % avhopp, måste 448 patienter randomiseras för att visa en minskning av denna frekvens med en tredjedel i tamsulosingruppen med dubbelsidig alfanivå på 5 % och betanivå på 20 %.

Inklusionskriterier: 75-åriga eller äldre kvinnor inlagda på internmedicinsk eller geriatrisk avdelning och med blåskateter i mindre än 48 timmar för akut urinretention.

Icke-inklusionskriterier: kronisk urinretention; akut retention med en anatomisk (bäckentumör, bäckenkirurgi) eller neurologisk orsak (perifer neuropati, ryggmärgskompression, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom); kateter placerad för en annan indikation (trycksårsskydd, övervakning av urinproduktion); patienter i slutet av livet; kontraindikation för alfablockerare.

Studiens gång: Patienten får en behandlingsdos på kvällsinklusionen (dag 0) och de fem följande kvällarna. Katetern tas bort efter den tredje dosen, mellan midnatt och kl. Patienten följs upp till dag 12.

Total tid: 36 månader (35 månaders inkludering + 12 dagars deltagande per patient).

Antal deltagande center: 8 Förväntat antal inkluderingar per månad och center: 2-4

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 75-åriga eller äldre kvinnor inlagda på internmedicinsk eller geriatrisk avdelning och med blåskateter under mindre än 48 timmar för akut urinretention.

Exklusions kriterier:

  • kronisk urinretention;
  • akut retention med en anatomisk (bäckentumör, bäckenkirurgi) eller neurologisk orsak (perifer neuropati, ryggmärgskompression, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom);
  • kateter placerad för en annan indikation (trycksårsskydd, övervakning av urinproduktion);
  • patient i slutet av livet;
  • kontraindikation för alfablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tamsulosin
Tamsulosin (0,4 mg/j) (1 tablett/dag i 6 dagar)
Läkemedel: Tamsulosin (0,4 mg/j)
(1 tablett/dag i 6 dagar)
Placebo-jämförare: placebo
1 tablett/dag i 6 dagar
Läkemedel: Placebo
(1 tablett/dag i 6 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidig kateterborttagning misslyckande
Tidsram: mellan dag 3 och 6
måste byta ut en kateter inom 72 timmar efter borttagning av kateter dag 3
mellan dag 3 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusförvärvad urinvägsinfektion
Tidsram: mellan dag 1 och 12
eventuell symptomatisk urinvägsinfektion som bevisats genom urinodling
mellan dag 1 och 12
ortostatisk hypotension
Tidsram: dag 1 till 6
blodtrycksfall > 20/10 mmHg mellan liggande och stående
dag 1 till 6
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: från dag 1
antal dagar på den avdelning där patienten var inskriven
från dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2012

Första postat (Uppskatta)

12 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P 101005
  • AOR11001 (Annan identifierare: Assistance Publique)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera