Tamsulosine voor urineretentie bij gehospitaliseerde oudere vrouwen (TAMSU)

Achtergrond: Urineweginfecties zijn de meest voorkomende ziekenhuisinfecties. Een meerderheid is katheter-geassocieerd en de belangrijkste risicofactor is de duur van de katheterisatie. Vroegtijdige verwijdering is daarom een ​​prioriteit. Behandeling met alfablokkers bij mannen met acute urineretentie als gevolg van een prostaataandoening verhoogt de kans op succesvolle vroegtijdige verwijdering van de katheter. Er is geen interventie onderzocht bij oudere vrouwen bij wie urineretentie gewoonlijk wordt bevorderd door een acuut gezondheidsprobleem. Alfablokkers zijn echter effectief gebleken in andere omstandigheden, zoals het voorkomen van acute urineretentie na hysterectomie en de behandeling van chronische mictiestoornissen.

Doel: evalueren van het voordeel van tamsulosine gedurende 6 dagen bij oudere vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening en urineretentie ervaren.

Primair eindpunt: percentage mislukte vroege katheterverwijdering (dag 3), waarbij binnen de volgende 72 uur een andere katheter moet worden geplaatst.

Secundaire eindpunten: aantal in het ziekenhuis opgelopen urineweginfecties, percentage hypotensie, duur van ziekenhuisopname.

Ontwerp: dubbelblinde en multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (tamsulosine 0,4 mg/dag of placebo oraal gedurende 6 dagen).

Aantal patiënten: We gaan uit van een faalpercentage van 40% bij het vroegtijdig verwijderen van de katheter in de placebogroep. Met een verwachte uitval van 10%, moeten 448 patiënten worden gerandomiseerd om een ​​vermindering van dit percentage met een derde te laten zien in de tamsulosinegroep met een tweezijdig alfaniveau van 5% en een bètaniveau van 20%.

Inclusiecriteria: vrouwen van 75 jaar of ouder, opgenomen op een afdeling interne geneeskunde of geriatrie en met een blaaskatheter gedurende minder dan 48 uur voor acute urineretentie.

Criteria voor niet-opname: chronische urineretentie; acute retentie met een anatomische (bekkentumor, bekkenoperatie) of neurologische oorzaak (perifere neuropathie, ruggenmergcompressie, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose, ziekte van Parkinson); katheter geplaatst voor een andere indicatie (bescherming tegen decubitus, monitoring van de urineproductie); patiënten aan het einde van hun leven; contra-indicatie voor alfablokkers.

Verloop van de studie: De patiënt krijgt een behandelingsdosis in de avondopname (dag 0) en de vijf daaropvolgende avonden. De katheter wordt na de derde dosis tussen middernacht en 12.00 uur verwijderd. De patiënt wordt gevolgd tot dag 12.

Totale tijd: 36 maanden (35 maanden opname + 12 dagen deelname per patiënt).

Aantal deelnemende centra: 8 Verwacht aantal opnames per maand en centrum: 2-4