Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tamsulosin vizelet-visszatartásra kórházba került idős nőknél (TAMSU)

2014. október 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A tamszulozin elősegíti a katéter korai eltávolítását vizeletvisszatartás után az akut egészségügyi állapot miatt kórházba került idős nőknél

A katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések a leggyakoribb kórházi fertőzések, és a katéter korai eltávolításával megelőzhetők. Ebben a vizsgálatban a tamszulozint a korai katéter eltávolításának sikertelenségének csökkentése érdekében vizsgálták idős nőknél, akiket akut állapot miatt kórházba vittek és akut vizeletretenciót tapasztaltak: 448, 75 éves vagy annál idősebb nőt randomizálnak a vizeletretenció anatómiai vagy neurológiai okai nélkül. 6 napos tamszulozin 0,4 mg-os kúra vagy placebo. A katéter eltávolítását a harmadik tamszulozin adag után kísérlik meg, és ha 72 órán belül másik katétert kell cserélni, ez sikertelen kísérletnek minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A húgyúti fertőzések a leggyakoribb kórházi fertőzések. A legtöbb katéterrel kapcsolatos, és a fő kockázati tényező a katéterezés időtartama. A korai eltávolítás ezért prioritást élvez. A prosztatabetegség miatt akut vizeletretencióban szenvedő férfiak alfa-blokkolóval történő kezelése növeli a sikeres korai katétereltávolítás arányát. Nem vizsgáltak beavatkozást idős nőknél, akiknél a vizeletvisszatartást rendszerint akut egészségügyi probléma kedvez. Az alfa-blokkolók azonban más körülmények között is hatásosnak bizonyultak, például a méheltávolítás utáni akut vizeletretenció megelőzésében és a krónikus ürítési rendellenességek kezelésében.

Célkitűzés: A tamszulozin 6 napig tartó előnyeinek értékelése akut egészségügyi állapot miatt kórházba került és vizeletvisszatartást tapasztaló idősebb nőknél.

Elsődleges végpont: Sikertelen korai katétereltávolítás aránya (3. nap), amely miatt a következő 72 órán belül egy másik katéter behelyezése szükséges.

Másodlagos végpontok: a kórházban szerzett húgyúti fertőzések aránya, a hipotenzió aránya, a kórházi kezelés időtartama.

Tervezés: Kettős-vak és multicentrikus, randomizált, kontrollos vizsgálat (tamszulozin 0,4 mg/nap vagy placebo orálisan 6 napig).

Betegek száma: 40%-os sikertelenséget feltételezünk a korai katétereltávolításnál a placebo-csoportban. A 10%-os lemorzsolódásra számítva 448 beteget kell randomizálni, hogy ez az arány egyharmaddal csökkenjen a tamszulozin csoportban, ahol a kétoldali alfa-szint 5%, a béta-szint pedig 20%.

Bevételi kritériumok: 75 éves vagy idősebb nők, akiket akut vizeletretenció miatt 48 óránál rövidebb ideig ápoltak belgyógyászati ​​vagy geriátriai osztályon hólyagkatéterrel.

Nem felvételi kritériumok: krónikus vizeletretenció; akut retenció anatómiai (kismedencei daganat, kismedencei műtét) vagy neurológiai okból (perifériás neuropátia, gerincvelő kompresszió, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, Parkinson-kór); más indikációra felhelyezett katéter (nyomásfekély-védelem, vizeletkibocsátás monitorozása); betegek életük végén; az alfa-blokkolók ellenjavallata.

A vizsgálat menete: A beteg az esti zárványban (0. nap) és az azt követő öt este kap egy kezelési adagot. A katétert a harmadik adag után, éjfél és dél között eltávolítják. A beteget a 12. napig követik.

Teljes idő: 36 hónap (35 hónap felvétel + 12 nap részvétel betegenként).

Résztvevő központok száma: 8 db. Várható befogadások száma havonta és központonként: 2-4

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 75 éves vagy idősebb nők, akik akut vizeletretenció miatt 48 óránál rövidebb ideig húgyhólyag-katéterrel kerültek kórházba egy belgyógyászati ​​vagy időskori osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • krónikus vizeletvisszatartás;
  • akut retenció anatómiai (kismedencei daganat, kismedencei műtét) vagy neurológiai okból (perifériás neuropátia, gerincvelő kompresszió, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis, Parkinson-kór);
  • más indikációra felhelyezett katéter (nyomásfekély-védelem, vizeletkibocsátás monitorozása);
  • beteg az élet végén;
  • az alfa-blokkolók ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tamszulozin
Tamszulozin (0,4 mg/j) (1 tabletta/nap 6 napig)
Drog: Tamszulozin (0,4 mg/j)
(1 tabletta/nap 6 napig)
Placebo Comparator: placebo
1 tabletta / nap 6 napig
Drog: Placebo
(1 tabletta/nap 6 napig)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a katéter korai eltávolításának kudarca
Időkeret: 3. és 6. nap között
katétert kell cserélni a 3. napon a katéter eltávolítását követő 72 órán belül
3. és 6. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházban szerzett húgyúti fertőzés
Időkeret: 1. és 12. nap között
vizelettenyésztéssel igazolt bármilyen tüneti húgyúti fertőzés
1. és 12. nap között
ortosztatikus hipotenzió
Időkeret: nap 1-6
a vérnyomás > 20/10 Hgmm fekvés és állás között
nap 1-6
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól
az osztályon eltöltött napok száma, ahol a beteget beíratták
1. naptól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 101005
  • AOR11001 (Egyéb azonosító: Assistance Publique)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tamszulozin (0,4 mg/j)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel