Tamsulosin pro zadržování moči u hospitalizovaných starších žen (TAMSU)
Tamsulosin usnadňuje časné odstranění katétru po zadržení moči u starších žen hospitalizovaných pro akutní zdravotní stav
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Infekce močových cest jsou nejčastější nemocniční infekce. Většina je spojena s katetrizací a hlavním rizikovým faktorem je délka katetrizace. Předčasné odstranění je proto prioritou. Léčba alfa-blokátory u mužů s akutní retencí moči v důsledku onemocnění prostaty zvyšuje míru úspěšného časného odstranění katétru. U starších žen, u kterých je retence moči obvykle zvýhodněna akutním zdravotním problémem, nebyla studována žádná intervence. Alfa-blokátory se však ukázaly jako účinné i za jiných okolností, jako prevence akutní retence moči po hysterektomii a léčba chronických poruch vyprazdňování.
Cíl: Zhodnotit přínos tamsulosinu po dobu 6 dnů u starších žen hospitalizovaných pro akutní zdravotní stav s retencí moči.
Primární cíl: Míra neúspěšného časného odstranění katétru (den 3), vyžadující zavedení dalšího katétru během následujících 72 hodin.
Sekundární cílové parametry: míra infekcí močových cest získaných v nemocnici, míra hypotenze, délka hospitalizace.
Design: Dvojitě zaslepená a multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (tamsulosin 0,4 mg/den nebo placebo perorálně po dobu 6 dnů).
Počet pacientů: Předpokládáme 40% selhání časného odstranění katétru ve skupině s placebem. Očekáváme-li 10% míru vynechání, je třeba randomizovat 448 pacientů, aby se ukázalo snížení této četnosti o jednu třetinu ve skupině s tamsulosinem s oboustrannou hladinou alfa na 5 % a hladinou beta na 20 %.
Kritéria pro zařazení: 75leté a starší ženy hospitalizované na interním nebo geriatrickém oddělení a s katetrem močového měchýře po dobu kratší než 48 hodin pro akutní retenci moči.
Kritéria nezařazení: chronická retence moči; akutní retence s anatomickou (nádor pánve, operace pánve) nebo neurologickou příčinou (periferní neuropatie, komprese míchy, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba); katétr umístěný pro jinou indikaci (ochrana před dekubitem, monitorování výdeje moči); pacienti na konci života; kontraindikace k alfa-blokátorům.
Průběh studie: Pacient dostává léčebnou dávku ve večerním zařazení (den 0) a pěti následujících večerech. Katétr se odstraní po třetí dávce mezi půlnocí a polednem. Pacient je sledován do 12. dne.
Celková doba: 36 měsíců (35 měsíců zařazení + 12 dní účasti na pacienta).
Počet zapojených center: 8 Předpokládaný počet inkluzí za měsíc a centrum: 2-4
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service de médecine interne, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75leté a starší ženy hospitalizované na interním nebo geriatrickém oddělení a s katetrem močového měchýře po dobu kratší než 48 hodin pro akutní retenci moči.
Kritéria vyloučení:
- chronická retence moči;
- akutní retence s anatomickou (nádor pánve, operace pánve) nebo neurologickou příčinou (periferní neuropatie, komprese míchy, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba);
- katétr umístěný pro jinou indikaci (ochrana před dekubitem, monitorování výdeje moči);
- pacient na konci života;
- kontraindikace k alfa-blokátorům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tamsulosin
Tamsulosin (0,4 mg/j) (1 tableta/den po dobu 6 dnů)
|
(1 tableta denně po dobu 6 dnů)
|
|
Komparátor placeba: placebo
1 tableta/den po dobu 6 dnů
|
(1 tableta denně po dobu 6 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání předčasného odstranění katétru
Časové okno: mezi 3. a 6. dnem
|
potřeba vyměnit katétr do 72 hodin po odstranění katétru 3. dne
|
mezi 3. a 6. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocniční infekce močových cest
Časové okno: mezi 1. a 12. dnem
|
jakákoliv symptomatická infekce močových cest prokázaná kultivací moči
|
mezi 1. a 12. dnem
|
|
ortostatická hypotenze
Časové okno: dny 1 až 6
|
pokles krevního tlaku > 20/10 mmHg mezi ležením a stáním
|
dny 1 až 6
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: ode dne 1
|
počet dní na oddělení, kde byl pacient zařazen
|
ode dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P 101005
- AOR11001 (Jiný identifikátor: Assistance Publique)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tamsulosin (0,4 mg/j)
-
Rakuten Medical, Inc.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoPrst na spouštiSpojené státy