Тамсулозин при задержке мочи у госпитализированных пожилых женщин (TAMSU)

Актуальность: Инфекции мочевыводящих путей являются наиболее частыми внутрибольничными инфекциями. Большинство случаев связано с катетером, и основным фактором риска является продолжительность катетеризации. Поэтому раннее удаление является приоритетом. Лечение альфа-адреноблокаторами мужчин с острой задержкой мочи из-за заболевания предстательной железы увеличивает частоту успешного раннего удаления катетера. Никаких вмешательств у пожилых женщин, у которых задержка мочи обычно вызывается острой проблемой со здоровьем, не изучалось. Однако альфа-адреноблокаторы оказались эффективными и в других случаях, таких как профилактика острой задержки мочи после гистерэктомии и лечение хронических нарушений мочеиспускания.

Цель: оценить пользу тамсулозина в течение 6 дней у пожилых женщин, госпитализированных по поводу острого заболевания и страдающих задержкой мочи.

Первичная конечная точка: частота неудачного раннего удаления катетера (день 3), требующего установки другого катетера в течение следующих 72 часов.

Вторичные конечные точки: частота внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей, частота гипотензии, продолжительность госпитализации.

Дизайн: двойное слепое и многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (тамсулозин 0,4 мг/день или плацебо перорально в течение 6 дней).

Количество пациентов: Мы предполагаем, что частота неудач раннего удаления катетера в группе плацебо составляет 40%. Ожидая 10% отсева, необходимо рандомизировать 448 пациентов, чтобы показать снижение этого показателя на одну треть в группе тамсулозина с двусторонним альфа-уровнем 5% и бета-уровнем 20%.

Критерии включения: женщины в возрасте 75 лет и старше, госпитализированные в терапевтическое или гериатрическое отделение с катетером мочевого пузыря менее 48 часов по поводу острой задержки мочи.

Критерии невключения: хроническая задержка мочи; острая задержка с анатомической (опухоль таза, операции на органах малого таза) или неврологической причиной (периферическая невропатия, компрессия спинного мозга, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона); катетер, установленный по другому показанию (защита от пролежней, мониторинг диуреза); пациенты в конце жизни; противопоказания к альфа-адреноблокаторам.

Ход исследования: Пациент получает лечебную дозу в вечернее включение (день 0) и пять последующих вечеров. Катетер удаляют после третьей дозы между полуночью и полуднем. Пациент наблюдается до 12-го дня.

Общее время: 36 месяцев (35 месяцев включения + 12 дней участия на пациента).

Количество участвующих центров: 8 Ожидаемое количество включений в месяц и центров: 2-4