Tamsulosina para la retención urinaria en mujeres mayores hospitalizadas (TAMSU)

Antecedentes: Las infecciones del tracto urinario son las infecciones intrahospitalarias más frecuentes. La mayoría está asociada al cateterismo y el principal factor de riesgo es la duración del cateterismo. Por lo tanto, la eliminación anticipada es una prioridad. El tratamiento con bloqueadores alfa en hombres con retención urinaria aguda debido a enfermedad prostática aumenta la tasa de extracción temprana exitosa del catéter. No se ha estudiado ninguna intervención en mujeres de edad avanzada en las que la retención urinaria suele verse favorecida por un problema de salud agudo. Sin embargo, los bloqueadores alfa han demostrado su eficacia en otras circunstancias, como la prevención de la retención urinaria aguda después de la histerectomía y el tratamiento de los trastornos miccionales crónicos.

Objetivo: evaluar el beneficio de la tamsulosina durante 6 días en mujeres mayores hospitalizadas por una afección médica aguda y que experimentan retención urinaria.

Criterio de valoración principal: Tasa de extracción temprana fallida del catéter (día 3), que requirió la colocación de otro catéter dentro de las siguientes 72 horas.

Criterios de valoración secundarios: tasa de infecciones del tracto urinario adquiridas en el hospital, tasa de hipotensión, duración de la hospitalización.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico y doble ciego (0,4 mg/día de tamsulosina o placebo por vía oral durante 6 días).

Número de pacientes: Asumimos una tasa de fracaso del 40 % de la extracción temprana del catéter en el grupo de placebo. Esperando una tasa de abandono del 10 %, se necesita aleatorizar a 448 pacientes para mostrar una reducción de esta tasa en un tercio en el grupo de tamsulosina con un nivel alfa bilateral al 5 % y un nivel beta al 20 %.

Criterios de inclusión: Mujeres de 75 años o más hospitalizadas en medicina interna o geriatría y con sonda vesical de menos de 48 horas por retención urinaria aguda.

Criterios de no inclusión: retención urinaria crónica; retención aguda de causa anatómica (tumor pélvico, cirugía pélvica) o neurológica (neuropatía periférica, compresión de la médula espinal, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson); catéter colocado para otra indicación (protección contra úlceras por presión, control de la diuresis); pacientes al final de la vida; contraindicación a los bloqueadores alfa.

Curso del estudio: El paciente recibe una dosis de tratamiento en la inclusión vespertina (día 0) y las cinco noches siguientes. El catéter se retira después de la tercera dosis, entre la medianoche y el mediodía. El paciente es seguido hasta el día 12.

Tiempo total: 36 meses (35 meses de inclusión + 12 días de participación por paciente).

Número de centros participantes: 8 Número esperado de inclusiones por mes y centro: 2-4