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Tamsulosina per la ritenzione urinaria nelle donne anziane ospedalizzate (TAMSU)

1 ottobre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tamsulosin per facilitare la rimozione precoce del catetere dopo ritenzione urinaria nelle donne anziane ricoverate in ospedale per una condizione medica acuta

Le infezioni urinarie associate al catetere sono le più comuni infezioni acquisite in ospedale e possono essere prevenute con la rimozione precoce del catetere. Questo studio valuta tamsulosin per ridurre il fallimento della rimozione precoce del catetere è stato studiato in donne anziane ospedalizzate per una condizione acuta e con ritenzione urinaria acuta: 448 donne di età pari o superiore a 75 anni senza una causa anatomica o neurologica di ritenzione urinaria saranno randomizzate a un ciclo di 6 giorni di tamsulosina 0,4 mg o placebo. La rimozione del catetere verrà tentata dopo la terza dose di tamsulosina e la necessità di sostituire un altro catetere entro 72 ore definirà un tentativo fallito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le infezioni del tratto urinario sono le più frequenti infezioni acquisite in ospedale. La maggior parte è associata al catetere e il principale fattore di rischio è la durata del cateterismo. La rimozione anticipata è quindi una priorità. Il trattamento con alfa-bloccanti negli uomini con ritenzione urinaria acuta dovuta a malattia prostatica aumenta il tasso di successo della rimozione precoce del catetere. Nessun intervento è stato studiato nelle donne anziane nelle quali la ritenzione urinaria è solitamente favorita da un problema di salute acuto. Tuttavia, gli alfa-bloccanti si sono dimostrati efficaci in altre circostanze, come la prevenzione della ritenzione urinaria acuta dopo l'isterectomia e il trattamento dei disturbi cronici della minzione.

Obiettivo: valutare il beneficio della tamsulosina per 6 giorni nelle donne anziane ricoverate in ospedale per una condizione medica acuta e che presentano ritenzione urinaria.

Endpoint primario: tasso di rimozione anticipata del catetere fallita (giorno 3), che richiede il posizionamento di un altro catetere entro le 72 ore successive.

Endpoint secondari: tasso di infezioni del tratto urinario acquisite in ospedale, tasso di ipotensione, durata del ricovero.

Disegno: studio controllato randomizzato in doppio cieco e multicentrico (tamsulosina 0,4 mg/die o placebo per via orale per 6 giorni).

Numero di pazienti: presumiamo un tasso di fallimento del 40% di rimozione precoce del catetere nel gruppo placebo. Prevedendo un tasso di abbandono del 10%, 448 pazienti devono essere randomizzati per mostrare una riduzione di questo tasso di un terzo nel gruppo tamsulosina con livello alfa a due code al 5% e livello beta al 20%.

Criteri di inclusione: donne di età pari o superiore a 75 anni ricoverate in un reparto di medicina interna o geriatrica e con catetere vescicale da meno di 48 ore per ritenzione urinaria acuta.

Criteri di non inclusione: ritenzione urinaria cronica; ritenzione acuta con causa anatomica (tumore pelvico, chirurgia pelvica) o neurologica (neuropatia periferica, compressione del midollo spinale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson); catetere posizionato per un'altra indicazione (protezione delle ulcere da decubito, monitoraggio della diuresi); pazienti in fin di vita; controindicazione agli alfa-bloccanti.

Corso dello studio: Il paziente riceve una dose di trattamento nell'inclusione serale (giorno 0) e le cinque sere successive. Il catetere viene rimosso dopo la terza dose, tra mezzanotte e mezzogiorno. Il paziente viene seguito fino al giorno 12.

Tempo totale: 36 mesi (35 mesi di inclusione + 12 giorni di partecipazione per paziente).

Numero di centri partecipanti: 8 Numero previsto di inclusioni al mese e centro: 2-4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de médecine interne, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di 75 anni o più ricoverate in un reparto di medicina interna o geriatrica e con un catetere vescicale da meno di 48 ore per ritenzione urinaria acuta.

Criteri di esclusione:

  • ritenzione urinaria cronica;
  • ritenzione acuta con causa anatomica (tumore pelvico, chirurgia pelvica) o neurologica (neuropatia periferica, compressione del midollo spinale, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson);
  • catetere posizionato per un'altra indicazione (protezione delle ulcere da decubito, monitoraggio della diuresi);
  • paziente in fin di vita;
  • controindicazione agli alfa-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tamsulosina
Tamsulosina (0,4 mg/j) (1 compressa/die per 6 giorni)
Droga: Tamsulosina (0,4 mg/j)
(1 compressa al giorno per 6 giorni)
Comparatore placebo: placebo
1 compressa al giorno per 6 giorni
Droga: Placebo
(1 compressa al giorno per 6 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mancata rimozione precoce del catetere
Lasso di tempo: tra i giorni 3 e 6
necessità di sostituire un catetere entro 72 ore dalla rimozione del catetere al terzo giorno
tra i giorni 3 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del tratto urinario acquisita in ospedale
Lasso di tempo: tra i giorni 1 e 12
qualsiasi infezione sintomatica del tratto urinario dimostrata dall'urinocoltura
tra i giorni 1 e 12
ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: giorni da 1 a 6
calo della pressione arteriosa > 20/10 mmHg tra la posizione sdraiata e quella in piedi
giorni da 1 a 6
durata del ricovero
Lasso di tempo: dal giorno 1
numero di giorni nel reparto in cui il paziente è stato arruolato
dal giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Bouvard, MD, Assistance Publique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P 101005
  • AOR11001 (Altro identificatore: Assistance Publique)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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