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Qutenza (capsaïcine topique 8 %) pour les fistules artério-veineuses douloureuses

9 novembre 2016 mis à jour par: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Le rôle de Qutenza (capsaïcine topique à 8 %) dans le traitement de la douleur neuropathique des fistules artério-veineuses chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Les fistules artério-veineuses sont des connexions artificielles entre l'artère et la veine du bras qui permettent d'insérer des aiguilles pour les patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale. Des douleurs débilitantes parfois sévères peuvent résulter de ces fistules pour lesquelles aucune cause ne peut être trouvée. Une telle douleur peut être très difficile à traiter. De nombreux analgésiques couramment utilisés sont connus pour provoquer des effets secondaires importants chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (somnolence, confusion, etc.

Qutenza (capsaïcine topique 8%) est un nouveau traitement à base de piments qui s'applique sur la peau sous forme de patch et agit directement sur les terminaisons nerveuses de la peau pour prévenir la douleur. Il ne devrait donc pas avoir les effets secondaires systémiques d'autres médicaments. Il a été démontré qu'il est bénéfique dans d'autres conditions douloureuses, par exemple la douleur post-zona et la douleur nerveuse due au VIH. Il n'a jamais été utilisé pour l'ischémie critique auparavant.

Nous proposons d'étudier l'efficacité de Qutenza dans le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de douleurs chroniques de leurs fistules (AVF). Nous allons recruter 20 patients atteints de FAV douloureuse et les traiter avec Qutenza. Nous les suivrons pendant 12 semaines et surveillerons l'évolution de leurs scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Chercheur principal:
          • Marc Clancy, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et de douleurs neuropathiques chroniques dues à leurs fistules artério-veineuses

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans présentant une insuffisance rénale terminale sous dialyse et une douleur neuropathique chronique importante résultant de leur fistule artério-veineuse (définie comme une douleur avec des symptômes suggérant un élément neuropathique survenant presque tous les jours pendant au moins un mois qui n'a pas répondu à une analgésie simple )

Critère d'exclusion:

  • Pré-dialyse
  • Anomalie anatomique/structurelle sous-jacente avec FAV contribuant à la douleur
  • Neuropathie diabétique entraînant une perte sensorielle
  • Hypersensibilité à Qutenza, Emla ou à l'un des excipients
  • Peau cassée ou ulcération active au site d'application
  • Hypertension sévère non contrôlée (TA systolique > 200)
  • Evénement cardiaque avéré au cours des 3 mois précédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Manque de capacité ou incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Expérimental : Qutenza
Traitement unique avec le patch transdermique Qutenza (capsaïcine topique 8 %)
Médicament: Qutenza
Patch transdermique
Autres noms:
  • Capsaïcine topique 8%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique
Délai: 12 semaines
Tel qu'évalué par le score de douleur visuelle analogique
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique
Délai: 1 semaine, 6 semaines
Tel qu'évalué par le score visuel analogique de la douleur et le bref inventaire de la douleur
1 semaine, 6 semaines
Qualité de vie
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Tel qu'évalué par EQ-5D
6 semaines, 12 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 1 semaine, 6 semaines et 12 semaines
Tel qu'évalué par : Nombre d'effets indésirables.
1 semaine, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Chercheur principal: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GU11SB126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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