Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qutenza (paikallinen kapsaisiini 8 %) tuskallisiin valtimolaskimofisteleihin

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Qutenzan (paikallinen kapsaisiini 8 %) rooli valtimolaskimofisteleiden aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta

Valtimolaskimofistelet ovat keinotekoisia yhteyksiä käsivarren valtimon ja laskimon välillä, mikä mahdollistaa neulojen asettamisen hemodialyysipotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Näistä fisteleistä voi ajoittain syntyä voimakasta heikentävää kipua, jolle ei löydy syytä. Sellaista kipua voi olla erittäin vaikea hoitaa. Monien yleisesti käytettyjen kipulääkkeiden tiedetään aiheuttavan merkittäviä sivuvaikutuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (uniloisuus, sekavuus jne.

Qutenza (paikallinen kapsaisiini 8 %) on uusi chilipaprikasta valmistettu hoitoaine, joka kiinnitetään iholle laastarina ja toimii suoraan ihon hermopäätteissä estämään kipua. Siksi sillä ei pitäisi olla muiden lääkkeiden systeemisiä sivuvaikutuksia. Sen on osoitettu olevan hyödyllinen muissa tuskallisissa tiloissa, kuten vyöruusujen jälkeisessä kivussa ja HIV:n aiheuttamissa hermokipuissa. Sitä ei ole koskaan aiemmin käytetty kriittiseen iskemiaan.

Ehdotamme Qutenzan tehokkuuden tutkimista hoidettaessa potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen kipu fistelistä (AVF). Rekrytoimme 20 potilasta, joilla on kivulias AVF ja hoitamme heitä Qutenzalla. Seuraamme heitä 12 viikon ajan ja seuraamme muutoksia heidän kipupisteissään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Rekrytointi
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Päätutkija:
          • Marc Clancy, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja krooninen neuroaptinen kipu, joka johtuu perillisistä arteriovenoosifisteleistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa ja merkittävä krooninen neuropaattinen kipu, joka johtuu valtimo-laskimofistelistä (määritelty kipuksi, jonka oireet viittaavat neuropaattiseen elementtiin, joka esiintyy useimpina päivinä vähintään kuukauden ajan ja joka ei ole reagoinut yksinkertaiseen kivunlievitykseen )

Poissulkemiskriteerit:

  • Esidialyysi
  • Taustalla oleva anatominen/rakenteellinen poikkeavuus, jossa AVF lisää kipua
  • Diabeettinen neuropatia, joka johtaa aistihäiriöihin
  • Yliherkkyys Qutenzalle, Emlalle tai jollekin apuaineelle
  • Rikkoutunut iho tai aktiivinen haavauma levityskohdassa
  • Vaikea hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 200)
  • Todistettu sydäntapahtuma viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Valmiuksien puute tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kieltäytyy tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qutenza
Kertahoito Qutenza-depotlaastarilla (paikallinen kapsaisiini8 %)
Lääke: Qutenza
Depotlaastari
Muut nimet:
  • Paikallinen kapsaisiini 8 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Visual Analogue Pain Score -arvolla arvioituna
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa
Visual Analogue Pain Score ja Brief Pain Inventory -arvioinnin mukaan
1 viikko, 6 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
EQ-5D:n arvioimana
6 viikkoa, 12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Arvioituna: Haittavaikutusten lukumäärä.
1 viikko, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Päätutkija: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU11SB126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa