Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qutenza (aktuelt capsaicin 8%) til smertefulde arteriovenøse fistler

9. november 2016 opdateret af: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Qutenzas rolle (topisk capsaicin 8%) i behandling af neuropatiske smerter fra arteriovenøse fistler hos patienter med nyresvigt i slutstadiet

Arteriovenøse fistler er kunstige forbindelser mellem arterien og venen i armen, som gør det muligt at indsætte nåle til hæmodialysepatienter med nyresvigt. Af og til kan der opstå alvorlige invaliderende smerter fra disse fistler, som der ikke kan findes nogen årsag til. Sådanne smerter kan være meget svære at behandle. Mange almindeligt anvendte smertestillende midler er kendt for at forårsage betydelige bivirkninger hos patienter med nyresvigt (døsighed, forvirring osv.).

Qutenza (topisk capsaicin 8%) er en ny behandling lavet af chilipeber, som påføres huden som et plaster og virker direkte ved nerveenderne i huden for at forebygge smerter. Det bør derfor ikke have de systemiske bivirkninger af andre lægemidler. Det har vist sig at være gavnligt ved andre smertefulde tilstande, f.eks. smerter efter helvedesild og nervesmerter fra HIV. Det har aldrig været brugt til kritisk iskæmi før.

Vi foreslår at undersøge effektiviteten af ​​Qutenza til behandling af patienter med nyresvigt i slutstadiet og kroniske smerter fra deres fistler (AVF). Vi vil rekruttere 20 patienter med smertefuld AVF og behandle dem med Qutenza. Vi vil følge dem op i 12 uger og overvåge ændringen i deres smertescore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Clancy, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyresvigt i slutstadiet og kronisk neuroaptisk smerte, der stammer fra arvingens arteriovenøse fistler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter >18 år gamle med nyresygdom i slutstadiet i dialyse og signifikant kronisk neuropatisk smerte som følge af deres arteriovenøse fistel (defineret som smerter med symptomer, der tyder på et neuropatisk element, der forekommer de fleste dage i mindst en måned, og som ikke har reageret på simpel analgesi )

Ekskluderingskriterier:

  • Prædialyse
  • Underliggende anatomisk/strukturel abnormitet med AVF, der bidrager til smerte
  • Diabetisk neuropati resulterer i sansetab
  • Overfølsomhed over for Qutenza, Emla eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Ødelagt hud eller aktiv sårdannelse på påføringsstedet
  • Svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP >200)
  • Påvist hjertebegivenhed i de foregående 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende kapacitet eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Afslår deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qutenza
Enkeltbehandling med Qutenza (topisk capsaicin8%) depotplaster
Medicin: Qutenza
Depotplaster
Andre navne:
  • Topisk capsaicin 8 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 12 uger
Som vurderet af Visual Analogue Pain Score
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 1 uge, 6 uger
Som vurderet af Visual Analogue Pain Score og Brief Pain Inventory
1 uge, 6 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
Som vurderet af EQ-5D
6 uger, 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uge, 6 uger og 12 uger
Som vurderet af: Antal bivirkninger.
1 uge, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Ledende efterforsker: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2012

Først opslået (Skøn)

12. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GU11SB126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Qutenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner