Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qutenza (aktuelt capsaicin 8%) for smertefulle arteriovenøse fistler

9. november 2016 oppdatert av: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Rollen til Qutenza (aktuelt capsaicin 8%) i behandling av nevropatisk smerte fra arteriovenøse fistler hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet

Arteriovenøse fistler er kunstige forbindelser mellom arterien og venen i armen som gjør det mulig å sette inn nåler for hemodialysepasienter med nyresvikt. Noen ganger kan det oppstå alvorlige svekkende smerter fra disse fistlene som man ikke kan finne noen årsak til. Slike smerter kan være svært vanskelige å behandle. Mange ofte brukte smertestillende midler er kjent for å forårsake betydelige bivirkninger hos pasienter med nyresvikt (døsighet, forvirring etc.

Qutenza (aktuelt capsaicin 8%) er en ny behandling laget av chilipepper som påføres huden som et plaster og virker direkte på nerveendene i huden for å forebygge smerte. Det bør derfor ikke ha de systemiske bivirkningene av andre legemidler. Det har vist seg å være gunstig ved andre smertefulle tilstander, for eksempel smerter etter helvetesild og nervesmerter fra HIV. Det har aldri vært brukt for kritisk iskemi før.

Vi foreslår å undersøke effekten av Qutenza ved behandling av pasienter med nyresvikt i sluttstadiet og kroniske smerter fra fistlene (AVF). Vi skal rekruttere 20 pasienter med smertefull AVF og behandle dem med Qutenza. Vi vil følge dem opp i 12 uker og overvåke endringen i smerteskårene deres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Clancy, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet og kronisk nevroaptisk smerte som oppstår fra arvingene arteriovenøse fistler

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter >18 år gamle med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse og betydelig kronisk nevropatisk smerte som oppstår fra deres arteriovenøse fistel (definert som smerte med symptomer som tyder på et nevropatisk element som forekommer de fleste dager i minst en måned som ikke har respondert på enkel analgesi )

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-dialyse
  • Underliggende anatomisk/strukturell abnormitet med AVF som bidrar til smerte
  • Diabetisk nevropati som resulterer i sansetap
  • Overfølsomhet overfor Qutenza, Emla eller noen av hjelpestoffene
  • Ødelagt hud eller aktiv sårdannelse på påføringsstedet
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >200)
  • Påvist hjertehendelse i løpet av de foregående 3 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mangel på kapasitet eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Avslår deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qutenza
Enkeltbehandling med Qutenza (aktuelt capsaicin8%) depotplaster
Legemiddel: Qutenza
Depotplaster
Andre navn:
  • Topisk capsaicin 8 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 12 uker
Som vurdert av Visual Analogue Pain Score
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: 1 uke, 6 uker
Som vurdert av Visual Analogue Pain Score og Brief Pain Inventory
1 uke, 6 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Som vurdert av EQ-5D
6 uker, 12 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 uke, 6 uker og 12 uker
Som vurdert av: Antall bivirkninger.
1 uke, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hovedetterforsker: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU11SB126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere