Qutenza (Topical Capsaicin 8%) för smärtsamma arteriovenösa fistlar
Qutenzas roll (aktuellt capsaicin 8%) vid behandling av neuropatisk smärta från arteriovenösa fistlar hos patienter med njursvikt i slutstadiet
Arteriovenösa fistlar är konstgjorda kopplingar mellan artären och venen i armen som gör att nålar kan sättas in för hemodialyspatienter med njursvikt. Ibland kan svår försvagande smärta uppstå från dessa fistlar som ingen orsak kan hittas till. Sådan smärta kan vara mycket svår att behandla. Många vanligt använda smärtstillande medel är kända för att orsaka betydande biverkningar hos patienter med njursvikt (sömnighet, förvirring etc.).
Qutenza (aktuell capsaicin 8%) är en ny behandling gjord på chilipeppar som appliceras på huden som ett plåster och verkar direkt vid nervändarna i huden för att förebygga smärta. Det bör därför inte ha de systemiska biverkningarna av andra läkemedel. Det har visat sig vara fördelaktigt vid andra smärtsamma tillstånd, till exempel smärta efter bältros och nervsmärta från HIV. Det har aldrig använts för kritisk ischemi tidigare.
Vi föreslår att man undersöker effektiviteten av Qutenza vid behandling av patienter med njursvikt i slutstadiet och kronisk smärta från deras fistlar (AVF). Vi kommer att rekrytera 20 patienter med smärtsam AVF och behandla dem med Qutenza. Vi kommer att följa upp dem i 12 veckor och övervaka förändringen i deras smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Clancy, FRCS PhD
- Telefonnummer: 0141 451 6210
- E-post: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Kontakt:
- Patrick K Kearns, MBChB
- Telefonnummer: 0141 452 2423
- E-post: Patrickkearns@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Patrick K Kearns, MBChB
-
Huvudutredare:
- Marc Clancy, MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter >18 år gamla med njursjukdom i slutstadiet i dialys och signifikant kronisk neuropatisk smärta som härrör från deras arteriovenösa fistel (definierad som smärta med symtom som tyder på ett neuropatiskt element som förekommer de flesta dagar under minst en månad som inte har svarat på enkel analgesi )
Exklusions kriterier:
- Fördialys
- Underliggande anatomisk/strukturell abnormitet med AVF som bidrar till smärta
- Diabetisk neuropati som resulterar i sensorisk förlust
- Överkänslighet mot Qutenza, Emla eller något av hjälpämnena
- Bruten hud eller aktiv sårbildning på appliceringsstället
- Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >200)
- Bevisad hjärthändelse under de föregående 3 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Brist på kapacitet eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Avböjer deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qutenza
Engångsbehandling med Qutenza (aktuellt capsaicin8%) depotplåster
|
Depotplåster
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömt av Visual Analogue Pain Score
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor
|
Bedömt av Visual Analog Pain Score och Brief Pain Inventory
|
1 vecka, 6 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
Enligt bedömning av EQ-5D
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
|
Bedömt av: Antal biverkningar.
|
1 vecka, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Huvudutredare: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Medfödda abnormiteter
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Neuralgi
- Fistel
- Arteriovenös fistel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Dermatologiska medel
- Antiklåda
- Capsaicin
Andra studie-ID-nummer
- GU11SB126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .