Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qutenza (topický kapsaicin 8 %) na bolestivé arteriovenózní píštěle

9. listopadu 2016 aktualizováno: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Role Qutenza (topický kapsaicin 8 %) při léčbě neuropatické bolesti z arteriovenózních píštělí u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin

Arteriovenózní píštěle jsou umělá spojení mezi tepnou a žílou na paži, která umožňují zavádění jehel u hemodialyzujících pacientů se selháním ledvin. Z těchto píštělí může občas vzniknout silná vysilující bolest, pro kterou nelze nalézt žádnou příčinu. Taková bolest může být velmi obtížně léčitelná. Je známo, že mnoho běžně používaných léků proti bolesti způsobuje významné vedlejší účinky u pacientů se selháním ledvin (ospalost, zmatenost atd.

Qutenza (topický kapsaicin 8%) je nová léčba vyrobená z chilli papriček, která se aplikuje na kůži jako náplast a působí přímo na nervová zakončení v kůži, aby se zabránilo bolesti. Proto by neměl mít systémové vedlejší účinky jiných léků. Bylo prokázáno, že je prospěšný u jiných bolestivých stavů, například bolesti po pásovém oparu a bolesti nervů způsobené HIV. Nikdy předtím nebyl použit pro kritickou ischémii.

Navrhujeme prozkoumat účinnost přípravku Qutenza při léčbě pacientů s terminálním selháním ledvin a chronickou bolestí způsobenou jejich píštělemi (AVF). Přijmeme 20 pacientů s bolestivou AVF a ošetříme je přípravkem Qutenza. Budeme je sledovat po dobu 12 týdnů a sledovat změnu v jejich skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Nábor
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Clancy, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním selháním ledvin a chronickou neuroaptickou bolestí vycházející z arteriovenózních píštělí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin na dialýze a významnou chronickou neuropatickou bolestí vycházející z jejich arteriovenózní píštěle (definovanou jako bolest se symptomy naznačujícími neuropatický prvek vyskytující se většinu dní po dobu alespoň jednoho měsíce, který nereaguje na jednoduchou analgezii )

Kritéria vyloučení:

  • Předdialýza
  • Základní anatomická/strukturální abnormalita s AVF přispívající k bolesti
  • Diabetická neuropatie vedoucí ke ztrátě smyslů
  • Hypersenzitivita na Qutenza, Emla nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Porušená kůže nebo aktivní ulcerace v místě aplikace
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 200)
  • Prokázaná srdeční příhoda během předchozích 3 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nedostatek kapacity nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Qutenza
Jednorázové ošetření transdermální náplastí Qutenza (topický kapsaicin 8%)
Lék: Qutenza
Transdermální náplast
Ostatní jména:
  • Topický kapsaicin 8%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 12 týdnů
Podle hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre bolesti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů
Podle hodnocení pomocí vizuálního analogového skóre bolesti a krátkého inventáře bolesti
1 týden, 6 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
Podle hodnocení EQ-5D
6 týdnů, 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů
Podle hodnocení: Počet nežádoucích účinků.
1 týden, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU11SB126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit