Qutenza (Capsaicina Tópica 8%) para Fístulas Arteriovenosas Dolorosas
O papel de Qutenza (capsaicina tópica a 8%) no tratamento da dor neuropática de fístulas arteriovenosas em pacientes com insuficiência renal terminal
As fístulas arteriovenosas são conexões artificiais entre a artéria e a veia no braço que permitem a inserção de agulhas para hemodiálise em pacientes com insuficiência renal. Ocasionalmente, dor debilitante severa pode surgir dessas fístulas para as quais nenhuma causa pode ser encontrada. Essa dor pode ser muito difícil de tratar. Muitos analgésicos comumente usados são conhecidos por causar efeitos colaterais significativos em pacientes com insuficiência renal (sonolência, confusão, etc.
Qutenza (capsaicina tópica 8%) é um novo tratamento feito de pimenta malagueta que é aplicado na pele como um adesivo e atua diretamente nas terminações nervosas da pele para prevenir a dor. Portanto, não deve ter os efeitos colaterais sistêmicos de outras drogas. Foi demonstrado que é benéfico em outras condições dolorosas, por exemplo, dor pós-cobreiro e dor nos nervos causada pelo HIV. Nunca foi usado para isquemia crítica antes.
Propomos investigar a eficácia de Qutenza no tratamento de pacientes com insuficiência renal terminal e dor crônica por fístula (FAV). Vamos recrutar 20 pacientes com FAV dolorosa e tratá-los com Qutenza. Vamos acompanhá-los por 12 semanas e monitorar a mudança em seus escores de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
-
Contato:
- Marc Clancy, FRCS PhD
- Número de telefone: 0141 451 6210
- E-mail: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
-
Contato:
- Patrick K Kearns, MBChB
- Número de telefone: 0141 452 2423
- E-mail: Patrickkearns@nhs.net
-
Investigador principal:
- Patrick K Kearns, MBChB
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Investigador principal:
- Marc Clancy, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos >18 anos de idade com doença renal terminal em diálise e dor neuropática crônica significativa decorrente de sua fístula arteriovenosa (definida como dor com sintomas que sugerem um elemento neuropático ocorrendo na maioria dos dias por pelo menos um mês que não respondeu à analgesia simples )
Critério de exclusão:
- Pré-diálise
- Anormalidade anatômica/estrutural subjacente com FAV contribuindo para a dor
- Neuropatia diabética resultando em perda sensorial
- Hipersensibilidade ao Qutenza, Emla ou a qualquer um dos excipientes
- Pele quebrada ou ulceração ativa no local de aplicação
- Hipertensão grave descontrolada (PA sistólica >200)
- Evento cardíaco comprovado durante os 3 meses anteriores
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Falta de capacidade ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Recusa a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Qutenza
Tratamento único com Qutenza (capsaicina 8%) adesivo transdérmico
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Sistema transdérmico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática
Prazo: 12 semanas
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Conforme avaliado pelo Visual Analogue Pain Score
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática
Prazo: 1 semana, 6 semanas
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Conforme avaliado pela pontuação visual analógica da dor e pelo breve inventário de dor
|
1 semana, 6 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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Conforme avaliado pelo EQ-5D
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6 semanas, 12 semanas
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Conforme avaliado por: Número de reações adversas.
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1 semana, 6 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigador principal: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Neuralgia
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- GU11SB126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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