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痛みを伴う動静脈瘻のためのQutenza（局所カプサイシン8％）

2016年11月9日 更新者：Dr Patrick Kearns、NHS Greater Glasgow and Clyde

末期腎不全患者の動静脈瘻による神経因性疼痛の治療におけるクテンザ（局所カプサイシン8％）の役割

動静脈瘻は、腎不全を伴う血液透析患者に針を挿入できるようにする、腕の動脈と静脈の間の人工的な接続です。 時折、原因が見つからないこれらの瘻孔から重度の衰弱性の痛みが生じることがあります。 そのような痛みは治療が非常に難しい場合があります。 多くの一般的に使用されている鎮痛剤は、腎不全の患者に重大な副作用（眠気、錯乱など）を引き起こすことが知られています.

Qutenza (局所用カプサイシン 8%) は、唐辛子から作られた新しい治療法で、パッチとして皮膚に適用され、皮膚の神経終末に直接作用して痛みを防ぎます。 したがって、他の薬のような全身性の副作用があってはなりません。 帯状疱疹後の痛みやHIVによる神経痛など、他の痛みを伴う状態に有益であることが実証されています. これまで重症虚血に使用されたことはありません。

末期腎不全および瘻孔（AVF）からの慢性疼痛を有する患者の治療におけるクテンザの有効性を調査することを提案します。 痛みを伴う AVF 患者 20 人を募集し、Qutenza で治療します。 私たちは彼らを12週間追跡し、彼らの疼痛スコアの変化を監視します.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • 主任研究者：
          • Marc Clancy, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎不全および動静脈瘻による慢性神経麻痺性疼痛を有する患者

説明

包含基準:

  • 透析中の末期腎疾患および動静脈瘻から生じる重大な慢性神経因性疼痛を有する18歳以上のすべての成人患者)

除外基準:

  • 透析前
  • 痛みの原因となる AVF を伴う根本的な解剖学的/構造的異常
  • 感覚喪失をもたらす糖尿病性神経障害
  • Qutenza、Emla、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
  • 適用部位の壊れた皮膚または活動的な潰瘍
  • コントロールされていない重度の高血圧（収縮期血圧>200）
  • -過去3か月間に証明された心臓イベント
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -インフォームドコンセントを提供する能力の欠如または不可能
  • 研究への参加を辞退する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的: Qutenza
Qutenza（局所カプサイシン8％）経皮パッチによる単回治療
薬：クテンザ
経皮パッチ
他の名前：
  • 局所用カプサイシン 8%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠：12週間
Visual Analogue Pain Scoreによる評価
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠：1週間、6週間
Visual Analogue Pain Score および Brief Pain Inventory による評価
1週間、6週間
生活の質
時間枠：6週間、12週間
EQ-5Dによる評価
6週間、12週間
安全性と忍容性
時間枠：1週間、6週間、12週間
評価者: 有害反応の数。
1週間、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

  • 主任研究者：Patrick K Kearns, MBChB、NHS Greater Glasgow and Clyde
  • 主任研究者：Marc Clancy, FRCS, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GU11SB126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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