Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Qutenza (местный капсаицин 8%) при болезненных артериовенозных фистулах

9 ноября 2016 г. обновлено: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Роль Кутензы (местный капсаицин 8%) в лечении нейропатической боли от артериовенозных фистул у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Артериовенозные фистулы представляют собой искусственные соединения между артерией и веной на руке, которые позволяют вводить иглы для гемодиализа у пациентов с почечной недостаточностью. Иногда из-за этих свищей может возникать сильная изнуряющая боль, причину которой установить не удается. Такую боль бывает очень трудно лечить. Известно, что многие широко используемые обезболивающие вызывают значительные побочные эффекты у пациентов с почечной недостаточностью (сонливость, спутанность сознания и т.

Qutenza (капсаицин 8% для местного применения) — это новый препарат из перца чили, который наносится на кожу в виде пластыря и воздействует непосредственно на нервные окончания в коже, предотвращая боль. Поэтому он не должен иметь системных побочных эффектов других препаратов. Было продемонстрировано, что он полезен при других болезненных состояниях, например, при болях после опоясывающего лишая и нервных болях от ВИЧ. Ранее он никогда не применялся при критической ишемии.

Мы предлагаем исследовать эффективность Кутензы при лечении пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и хронической болью от свищей (АВФ). Мы наберем 20 пациентов с болезненной АВФ и будем лечить их препаратом Кутенза. Мы будем наблюдать за ними в течение 12 недель и следить за изменением их показателей боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Clancy, PhD FRCS
  • Номер телефона: 0141 451 6210
  • Электронная почта: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrick K Kearns, MBChB
  • Номер телефона: 0141 451 6210
  • Электронная почта: Patrickkearns@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patrick K Kearns, MBChB
          • Номер телефона: 0141 452 2423
          • Электронная почта: Patrickkearns@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Главный следователь:
          • Marc Clancy, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и хронической нейроаптической болью, возникающей из-за артериовенозных фистул

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты старше 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе и выраженной хронической невропатической болью, возникающей из-за артериовенозной фистулы (определяемой как боль с симптомами, позволяющими предположить невропатический элемент, возникающий в большинстве дней в течение как минимум месяца, который не ответил на простую анальгезию) )

Критерий исключения:

  • Преддиализ
  • Основная анатомическая/структурная аномалия с АВФ, способствующая боли
  • Диабетическая невропатия, приводящая к потере чувствительности
  • Повышенная чувствительность к Кутензе, Эмле или любому из вспомогательных веществ.
  • Поврежденная кожа или активное изъязвление в месте нанесения
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >200)
  • Подтвержденное сердечное событие в течение предшествующих 3 месяцев
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Отсутствие дееспособности или неспособность дать информированное согласие
  • Отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кутенца
Однократное лечение трансдермальным пластырем Qutenza (местно с капсаицином 8%).
Лекарство: Кутенца
Трансдермальный пластырь
Другие имена:
  • Местный капсаицин 8%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 12 недель
По оценке визуальной аналоговой шкалы боли
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель
По оценке визуальной аналоговой шкалы боли и краткой инвентаризации боли
1 неделя, 6 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
По оценке EQ-5D
6 недель, 12 недель
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 1 неделя, 6 недель и 12 недель
По оценке: Количество побочных реакций.
1 неделя, 6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Следователи

  • Главный следователь: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Главный следователь: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU11SB126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кутенца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться