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Qutenza (topisches Capsaicin 8 %) für schmerzhafte arteriovenöse Fisteln

9. November 2016 aktualisiert von: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Die Rolle von Qutenza (topisches Capsaicin 8 %) bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen durch arteriovenöse Fisteln bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium

Arteriovenöse Fisteln sind künstliche Verbindungen zwischen Arterie und Vene im Arm, die das Einführen von Nadeln bei Hämodialysepatienten mit Nierenversagen ermöglichen. Gelegentlich können aus diesen Fisteln starke lähmende Schmerzen entstehen, für die keine Ursache gefunden werden kann. Solche Schmerzen können sehr schwer zu behandeln sein. Von vielen häufig verwendeten Schmerzmitteln ist bekannt, dass sie bei Patienten mit Niereninsuffizienz erhebliche Nebenwirkungen (Schläfrigkeit, Verwirrtheit usw.)

Qutenza (topisches Capsaicin 8 %) ist eine neue Behandlung aus Chilischoten, die als Pflaster auf die Haut aufgetragen wird und direkt an den Nervenenden in der Haut wirkt, um Schmerzen vorzubeugen. Es sollte daher nicht die systemischen Nebenwirkungen anderer Medikamente haben. Es hat sich bei anderen schmerzhaften Zuständen als vorteilhaft erwiesen, zum Beispiel bei Schmerzen nach Gürtelrose und Nervenschmerzen durch HIV. Es wurde noch nie zuvor bei kritischer Ischämie eingesetzt.

Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von Qutenza bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium und chronischen Schmerzen durch ihre Fisteln (AVF) zu untersuchen. Wir werden 20 Patienten mit schmerzhafter AVF rekrutieren und sie mit Qutenza behandeln. Wir werden sie 12 Wochen lang nachverfolgen und die Veränderung ihrer Schmerzwerte überwachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Marc Clancy, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nierenversagen im Endstadium und chronischen neuroapthischen Schmerzen aufgrund ihrer arteriovenösen Fisteln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten > 18 Jahre mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die dialysepflichtig sind und signifikante chronische neuropathische Schmerzen aufgrund ihrer arteriovenösen Fistel haben (definiert als Schmerzen mit Symptomen, die auf ein neuropathisches Element hindeuten, das an den meisten Tagen für mindestens einen Monat auftritt und auf eine einfache Analgesie nicht angesprochen hat )

Ausschlusskriterien:

  • Prädialyse
  • Zugrunde liegende anatomische/strukturelle Anomalie, bei der AVF zu den Schmerzen beiträgt
  • Diabetische Neuropathie, die zu Sensibilitätsverlust führt
  • Überempfindlichkeit gegen Qutenza, Emla oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Gebrochene Haut oder aktive Ulzeration an der Applikationsstelle
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >200)
  • Nachgewiesenes kardiales Ereignis während der vorangegangenen 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Mangelnde Fähigkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Lehnt die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentell: Qutenza
Einzelbehandlung mit transdermalem Pflaster Qutenza (topisches Capsaicin 8 %).
Arzneimittel: Qutenza
Transdermales Pflaster
Andere Namen:
  • Topisches Capsaicin 8 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie anhand des Visual Analogue Pain Score bewertet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen
Wie durch Visual Analogue Pain Score und Brief Pain Inventory bewertet
1 Woche, 6 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
Wie von EQ-5D bewertet
6 Wochen, 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen
Wie bewertet durch: Anzahl der Nebenwirkungen.
1 Woche, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hauptermittler: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GU11SB126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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