Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qutenza (actuele capsaïcine 8%) voor pijnlijke arterioveneuze fistels

9 november 2016 bijgewerkt door: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

De rol van Qutenza (actueel capsaïcine 8%) bij de behandeling van neuropathische pijn door arterioveneuze fistels bij patiënten met nierfalen in het eindstadium

Arterioveneuze fistels zijn kunstmatige verbindingen tussen de slagader en ader in de arm waardoor naalden kunnen worden ingebracht voor hemodialysepatiënten met nierfalen. Af en toe kan er ernstige slopende pijn ontstaan ​​door deze fistels waarvoor geen oorzaak kan worden gevonden. Dergelijke pijn kan heel moeilijk te behandelen zijn. Van veel veelgebruikte pijnstillers is bekend dat ze significante bijwerkingen veroorzaken bij patiënten met nierfalen (slaperigheid, verwardheid etc.).

Qutenza (actuele capsaïcine 8%) is een nieuwe behandeling gemaakt van chilipepers die als een pleister op de huid wordt aangebracht en direct op de zenuwuiteinden in de huid werkt om pijn te voorkomen. Het zou daarom niet de systemische bijwerkingen van andere geneesmiddelen moeten hebben. Het is aangetoond dat het heilzaam is bij andere pijnlijke aandoeningen, bijvoorbeeld pijn na gordelroos en zenuwpijn door hiv. Het is nog nooit eerder gebruikt voor kritieke ischemie.

Wij stellen voor om de werkzaamheid van Qutenza te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met eindstadium nierfalen en chronische pijn door hun fistels (AVF). We zullen 20 patiënten met pijnlijke AVF rekruteren en behandelen met Qutenza. We zullen ze gedurende 12 weken volgen en de verandering in hun pijnscores volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Clancy, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nierfalen in het eindstadium en chronische neuro-aftische pijn als gevolg van hun arterioveneuze fistels

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten >18 jaar oud met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan en significante chronische neuropathische pijn die voortkomt uit hun arterioveneuze fistel (gedefinieerd als pijn met symptomen die duiden op een neuropathisch element dat de meeste dagen gedurende minstens een maand optreedt en die niet heeft gereageerd op eenvoudige analgesie )

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-dialyse
  • Onderliggende anatomische/structurele afwijking waarbij AVF bijdraagt ​​aan pijn
  • Diabetische neuropathie resulterend in sensorisch verlies
  • Overgevoeligheid voor Qutenza, Emla of een van de hulpstoffen
  • Gebroken huid of actieve ulceratie op de plaats van aanbrengen
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >200)
  • Bewezen cardiale gebeurtenis gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gebrek aan capaciteit of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Wijst deelname aan het onderzoek af

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qutenza
Eenmalige behandeling met Qutenza (topische capsaïcine8%) pleister voor transdermaal gebruik
Geneesmiddel: Qutenza
Transdermale pleister
Andere namen:
  • Topische capsaïcine 8%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Zoals beoordeeld door Visual Analogue Pain Score
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken
Zoals beoordeeld door Visual Analogue Pain Score en Brief Pain Inventory
1 week, 6 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
Zoals beoordeeld door EQ-5D
6 weken, 12 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1 week, 6 weken en 12 weken
Zoals beoordeeld door: aantal bijwerkingen.
1 week, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Hoofdonderzoeker: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU11SB126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropatische pijn

Klinische onderzoeken op Qutenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren