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Qutenza（外用辣椒素 8%）治疗疼痛性动静脉瘘

2016年11月9日 更新者：Dr Patrick Kearns、NHS Greater Glasgow and Clyde

Qutenza（外用辣椒素 8%）在治疗终末期肾衰竭患者动静脉瘘引起的神经性疼痛中的作用

动静脉瘘是手臂中动脉和静脉之间的人工连接，允许为肾衰竭的血液透析患者插入针头。 这些瘘管偶尔会引起严重的使人虚弱的疼痛，但找不到原因。 这种疼痛可能很难治疗。 众所周知，许多常用的止痛药会对肾功能衰竭患者造成严重的副作用（嗜睡、意识模糊等）。

Qutenza（外用辣椒素 8%）是一种由辣椒制成的新疗法，作为贴剂涂抹在皮肤上，直接作用于皮肤的神经末梢以防止疼痛。 因此，它不应该有其他药物的全身副作用。 它已被证明对其他疼痛情况有益，例如带状疱疹后疼痛和 HIV 引起的神经痛。 它以前从未用于严重缺血。

我们建议研究 Qutenza 在治疗终末期肾功能衰竭和瘘管慢性疼痛 (AVF) 患者中的疗效。 我们将招募 20 名患有疼痛性 AVF 的患者，并用 Qutenza 治疗他们。 我们将跟进他们 12 周并监测他们疼痛评分的变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • 首席研究员：
          • Marc Clancy, MBChB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

遗传性动静脉瘘引起的终末期肾功能衰竭和慢性神经性疼痛患者

描述

纳入标准：

  • 所有成年患者 >18 岁，患有终末期肾病透析和动静脉瘘引起的显着慢性神经性疼痛（定义为疼痛，其症状提示神经性因素在至少一个月的大部分时间发生，对简单镇痛无反应)

排除标准：

  • 透析前
  • AVF 导致疼痛的潜在解剖/结构异常
  • 糖尿病性神经病变导致感觉丧失
  • 对 Qutenza、Emla 或任何赋形剂过敏
  • 应用部位皮肤破损或活动性溃疡
  • 严重的未控制的高血压（收缩压 >200）
  • 在过去 3 个月内证实有心脏事件
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 缺乏能力或无法提供知情同意
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验：Qutenza
使用 Qutenza（外用辣椒素 8%）透皮贴剂进行单次治疗
药品：Qutenza
透皮贴剂
其他名称：
  • 外用辣椒素 8%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛
大体时间：12周
通过视觉模拟疼痛评分评估
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛
大体时间：1周、6周
通过视觉模拟疼痛评分和简要疼痛清单评估
1周、6周
生活质量
大体时间：6周、12周
根据 EQ-5D 评估
6周、12周
安全性和耐受性
大体时间：1周、6周和12周
评估方式：不良反应的数量。
1周、6周和12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Greater Glasgow and Clyde

调查人员

  • 首席研究员：Patrick K Kearns, MBChB、NHS Greater Glasgow and Clyde
  • 首席研究员：Marc Clancy, FRCS, PhD、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月10日

首次发布 (估计)

2012年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月9日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GU11SB126

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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