Qutenza (capsaicina tópica al 8%) para fístulas arteriovenosas dolorosas
El papel de Qutenza (capsaicina tópica al 8 %) en el tratamiento del dolor neuropático de las fístulas arteriovenosas en pacientes con insuficiencia renal terminal
Las fístulas arteriovenosas son conexiones artificiales entre la arteria y la vena del brazo que permiten insertar agujas para pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal. Ocasionalmente, estas fístulas pueden provocar un dolor intenso y debilitante para el que no se puede encontrar una causa. Tal dolor puede ser muy difícil de tratar. Se sabe que muchos analgésicos de uso común causan efectos secundarios significativos en pacientes con insuficiencia renal (somnolencia, confusión, etc.)
Qutenza (capsaicina tópica al 8%) es un nuevo tratamiento a base de guindillas que se aplica sobre la piel en forma de parche y actúa directamente en las terminaciones nerviosas de la piel para prevenir el dolor. Por lo tanto, no debería tener los efectos secundarios sistémicos de otros medicamentos. Se ha demostrado que es beneficioso en otras afecciones dolorosas, por ejemplo, el dolor posterior a la culebrilla y el dolor nervioso causado por el VIH. Nunca antes se había utilizado para la isquemia crítica.
Proponemos investigar la eficacia de Qutenza en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal terminal y dolor crónico por sus fístulas (FAV). Reclutaremos 20 pacientes con FAV dolorosa y los trataremos con Qutenza. Les daremos seguimiento durante 12 semanas y controlaremos el cambio en sus puntajes de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc Clancy, PhD FRCS
- Número de teléfono: 0141 451 6210
- Correo electrónico: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick K Kearns, MBChB
- Número de teléfono: 0141 451 6210
- Correo electrónico: Patrickkearns@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
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Contacto:
- Marc Clancy, FRCS PhD
- Número de teléfono: 0141 451 6210
- Correo electrónico: Marc.Clancy@ggc.scot.nhs.uk
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Contacto:
- Patrick K Kearns, MBChB
- Número de teléfono: 0141 452 2423
- Correo electrónico: Patrickkearns@nhs.net
-
Investigador principal:
- Patrick K Kearns, MBChB
-
Investigador principal:
- Marc Clancy, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis y dolor neuropático crónico significativo que surge de su fístula arteriovenosa (definido como dolor con síntomas que sugieren un elemento neuropático que ocurre la mayoría de los días durante al menos un mes que no ha respondido a la analgesia simple) )
Criterio de exclusión:
- Prediálisis
- Anomalía anatómica/estructural subyacente con FAV que contribuye al dolor
- Neuropatía diabética que resulta en pérdida sensorial
- Hipersensibilidad a Qutenza, Emla o a alguno de los excipientes
- Piel lesionada o ulceración activa en el sitio de aplicación
- Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >200)
- Evento cardíaco comprobado durante los 3 meses anteriores
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Falta de capacidad o incapacidad para dar consentimiento informado
- Rechaza la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Qutenza
Tratamiento único con Qutenza (capsaicina tópica al 8%) parche transdérmico
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Parche transdérmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Según lo evaluado por Visual Analogue Pain Score
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas
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Según lo evaluado por Visual Analogue Pain Score y Brief Pain Inventory
|
1 semana, 6 semanas
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Según lo evaluado por EQ-5D
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6 semanas, 12 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas y 12 semanas
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Evaluado por: Número de reacciones adversas.
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1 semana, 6 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Investigador principal: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Neuralgia
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- GU11SB126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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