Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Qutenza (aktuális kapszaicin 8%) fájdalmas arteriovénás fisztulák esetén

2016. november 9. frissítette: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

A Qutenza (8%-os helyi kapszaicin) szerepe az arteriovenosus fisztulák okozta neuropátiás fájdalom kezelésében végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Az arteriovenosus fistulák mesterséges összeköttetések a kar artériája és vénája között, amelyek lehetővé teszik a tűk beszúrását hemodialízisben szenvedő, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Esetenként súlyos, legyengítő fájdalom léphet fel ezekből a fisztulákból, amelyeknek nem lehet okot találni. Az ilyen fájdalmat nagyon nehéz kezelni. Számos általánosan használt fájdalomcsillapítóról ismert, hogy jelentős mellékhatásokat okoz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (álmosság, zavartság stb.).

A Qutenza (8%-os helyi kapszaicin) egy új, chilipaprikából készült kezelés, amelyet tapaszként helyeznek fel a bőrre, és közvetlenül a bőr idegvégződésein fejti ki hatását a fájdalom megelőzésére. Ezért nem lehetnek más gyógyszerek szisztémás mellékhatásai. Kimutatták, hogy jótékony hatással van más fájdalmas állapotokra, például övsömör utáni fájdalomra és a HIV okozta idegfájdalomra. Kritikus ischaemia esetén még soha nem használták.

Javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a Qutenza hatékonyságát a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek és a sipolyok okozta krónikus fájdalom (AVF) kezelésében. 20 fájdalmas AVF-ben szenvedő beteget toborozunk, és Qutenzával kezeljük őket. 12 hétig nyomon követjük őket, és nyomon követjük a fájdalompontszámuk változását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Toborzás
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Kutatásvezető:
          • Marc Clancy, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő és örökös arteriovenosus fisztulákból eredő krónikus neuroaptikus fájdalomban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt beteg, akinek végstádiumú vesebetegsége dialízisre kerül, és jelentős krónikus neuropátiás fájdalom az arteriovenosus fisztulájából (ez olyan fájdalom, amelynek tünetei a legtöbb napon legalább egy hónapig előforduló neuropátiás elemre utalnak, és nem reagáltak egyszerű fájdalomcsillapításra )

Kizárási kritériumok:

  • Dialízis előtti
  • A fájdalom hátterében álló anatómiai/strukturális rendellenességek az AVF-rel
  • Diabéteszes neuropátia, amely érzékszervi veszteséget okoz
  • A Qutenzával, az Emlával vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Bőrtörés vagy aktív fekélyek az alkalmazás helyén
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >200)
  • Bizonyított szívesemény az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Kapacitás hiánya vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Elutasítja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qutenza
Egyszeri kezelés Qutenza (topikus kapszaicin8%) transzdermális tapasszal
Drog: Qutenza
Transzdermális tapasz
Más nevek:
  • Helyi kapszaicin 8%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 12 hét
Visual Analogue Pain Score alapján értékelve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 1 hét, 6 hét
A Visual Analogue Pain Score és a Brief Pain Inventory értékelése szerint
1 hét, 6 hét
Életminőség
Időkeret: 6 hét, 12 hét
Az EQ-5D értékelése szerint
6 hét, 12 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 1 hét, 6 hét és 12 hét
Értékelése szerint: A mellékhatások száma.
1 hét, 6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Kutatásvezető: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GU11SB126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel