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Qutenza (capsaicina topica 8%) per fistole artero-venose dolorose

9 novembre 2016 aggiornato da: Dr Patrick Kearns, NHS Greater Glasgow and Clyde

Il ruolo di Qutenza (capsaicina topica 8%) nel trattamento del dolore neuropatico da fistole artero-venose in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale

Le fistole artero-venose sono connessioni artificiali tra l'arteria e la vena del braccio che consentono l'inserimento di aghi per pazienti in emodialisi con insufficienza renale. Occasionalmente, da queste fistole può derivare un forte dolore debilitante per il quale non è possibile trovare alcuna causa. Tale dolore può essere molto difficile da trattare. È noto che molti antidolorifici di uso comune causano effetti collaterali significativi nei pazienti con insufficienza renale (sonnolenza, confusione, ecc.

Qutenza (capsaicina topica 8%) è un nuovo trattamento a base di peperoncino che viene applicato sulla pelle come un cerotto e agisce direttamente sulle terminazioni nervose della pelle per prevenire il dolore. Pertanto non dovrebbe avere gli effetti collaterali sistemici di altri farmaci. È stato dimostrato che è utile in altre condizioni dolorose, ad esempio il dolore post-fuoco di Sant'Antonio e il dolore ai nervi da HIV. Non è mai stato utilizzato prima per l'ischemia critica.

Proponiamo di studiare l'efficacia di Qutenza nel trattamento di pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale e dolore cronico causato dalle loro fistole (FAV). Recluteremo 20 pazienti con FAV dolorosa e li tratteremo con Qutenza. Li seguiremo per 12 settimane e monitoreremo il cambiamento nei loro punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • Department of Renal Surgery, Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick K Kearns, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Marc Clancy, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale e dolore neuroaptico cronico derivante dalle loro fistole artero-venose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti >18 anni con malattia renale allo stadio terminale in dialisi e dolore neuropatico cronico significativo derivante dalla loro fistola artero-venosa (definito come dolore con sintomi che suggeriscono un elemento neuropatico che si verifica quasi tutti i giorni per almeno un mese e che non ha risposto alla semplice analgesia )

Criteri di esclusione:

  • Pre-dialisi
  • Anomalia anatomica/strutturale sottostante con FAV che contribuisce al dolore
  • Neuropatia diabetica con conseguente perdita sensoriale
  • Ipersensibilità a Qutenza, Emla o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pelle rotta o ulcerazione attiva nel sito di applicazione
  • Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica >200)
  • Evento cardiaco comprovato nei 3 mesi precedenti
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Mancanza di capacità o incapacità di fornire il consenso informato
  • Rifiuta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Qutenza
Trattamento singolo con Qutenza (capsaicina topica8%) cerotto transdermico
Droga: Qutenza
Cerotto transdermico
Altri nomi:
  • Capsaicina topica 8%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Come valutato da Visual Analogue Pain Score
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane
Come valutato da Visual Analogue Pain Score e Brief Pain Inventory
1 settimana, 6 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
Come valutato da EQ-5D
6 settimane, 12 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana, 6 settimane e 12 settimane
Come valutato da: Numero di reazioni avverse.
1 settimana, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick K Kearns, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
  • Investigatore principale: Marc Clancy, FRCS, PhD, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU11SB126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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