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Analgésie préventive avec Qutenza dans l'amputation des membres inférieurs

10 décembre 2012 mis à jour par: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Le rôle de l'analgésie préemptive avec Qutenza (capsaïcine topique à 8 %) dans la prévention de la douleur neuropathique après l'amputation d'un membre inférieur : une étude pilote randomisée contrôlée

Les neuropathies (douleurs nerveuses) consécutives à l'amputation d'un membre sont très fréquentes, affectant 60 à 80 % des patients (Sherman et al, 1984). Elle peut prolonger leur récupération rendant difficile la mise en place de prothèses et la mobilisation. Les options de traitement actuelles sont limitées et les analgésiques existants ont des effets secondaires importants. Néanmoins, il existe des preuves que l'analgésie préventive (soulagement de la douleur fourni avant la chirurgie) a des avantages supplémentaires après la chirurgie (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (capsaïcine topique 8%) est un nouvel agent analgésique qui est appliqué directement sur le peau. Il agit en désensibilisant aux récepteurs de la douleur dans la peau (Nolano et al., 1999) et s'est avéré efficace pour réduire la douleur neuropathique dans d'autres conditions (Backonja et al., 2008). Nous proposons d'évaluer l'utilisation de Qutenza pour le pré -analgésie ventriculaire chez les patients subissant une amputation d'un membre. Il s'agit d'une petite étude pilote, randomisée et contrôlée de 30 patients subissant une amputation d'un membre inférieur qui auront Qutenza ou un contrôle actif appliqué avant la chirurgie. Ils seront suivis pendant 12 semaines après l'opération avec une évaluation régulière des scores de douleur, de la qualité de vie et de la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G116NY
        • Western Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une amputation d'un membre inférieur

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes de plus de 18 ans subissant une amputation d'un membre inférieur

Critère d'exclusion:

Amputation traumatique Septicémie active grave dans un membre non viable Maladie nécessitant une intervention chirurgicale urgente 200) Événement cardiaque avéré au cours des 3 mois précédents Femmes enceintes ou allaitantes Manque de capacité ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Qutenza
Traitement unique avec QUTENZA (capsaïcine topique 8 %) dispositif transdermique
Traitement unique avec Qutenza
Autres noms:
  • Qutenza (capsaïcine topique 8 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur neuropathique chronique
Délai: 12 semaines
Douleur neuropathique chronique évaluée par le score de douleur visuelle analogique
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 1 jour, 12 semaines
La peau sera évaluée pour les ruptures / ampoules et la tolérabilité, y compris la nécessité d'une analgésie de secours, sera enregistrée
1 jour, 12 semaines
Douleur neuropathique
Délai: 1 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Évalué à l'aide de l'EVA et du bref inventaire de la douleur
1 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Douleur aiguë post-opératoire
Délai: Jour 1, 3, 7
Évalué par le score de douleur visuelle analogique
Jour 1, 3, 7
Cicatrisation des plaies
Délai: 1 semaine
Évalué à l'aide d'outils de cicatrisation standardisés et validés
1 semaine
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Évalué par EQ-5D
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Première publication (Estimation)

12 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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