- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748435
Analgésie préventive avec Qutenza dans l'amputation des membres inférieurs
10 décembre 2012 mis à jour par: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde
Le rôle de l'analgésie préemptive avec Qutenza (capsaïcine topique à 8 %) dans la prévention de la douleur neuropathique après l'amputation d'un membre inférieur : une étude pilote randomisée contrôlée
Les neuropathies (douleurs nerveuses) consécutives à l'amputation d'un membre sont très fréquentes, affectant 60 à 80 % des patients (Sherman et al, 1984).
Elle peut prolonger leur récupération rendant difficile la mise en place de prothèses et la mobilisation.
Les options de traitement actuelles sont limitées et les analgésiques existants ont des effets secondaires importants.
Néanmoins, il existe des preuves que l'analgésie préventive (soulagement de la douleur fourni avant la chirurgie) a des avantages supplémentaires après la chirurgie (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (capsaïcine topique 8%) est un nouvel agent analgésique qui est appliqué directement sur le peau.
Il agit en désensibilisant aux récepteurs de la douleur dans la peau (Nolano et al., 1999) et s'est avéré efficace pour réduire la douleur neuropathique dans d'autres conditions (Backonja et al., 2008). Nous proposons d'évaluer l'utilisation de Qutenza pour le pré -analgésie ventriculaire chez les patients subissant une amputation d'un membre.
Il s'agit d'une petite étude pilote, randomisée et contrôlée de 30 patients subissant une amputation d'un membre inférieur qui auront Qutenza ou un contrôle actif appliqué avant la chirurgie.
Ils seront suivis pendant 12 semaines après l'opération avec une évaluation régulière des scores de douleur, de la qualité de vie et de la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G116NY
- Western Infirmary
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une amputation d'un membre inférieur
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de 18 ans subissant une amputation d'un membre inférieur
Critère d'exclusion:
Amputation traumatique Septicémie active grave dans un membre non viable Maladie nécessitant une intervention chirurgicale urgente 200) Événement cardiaque avéré au cours des 3 mois précédents Femmes enceintes ou allaitantes Manque de capacité ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Qutenza
Traitement unique avec QUTENZA (capsaïcine topique 8 %) dispositif transdermique
|
Traitement unique avec Qutenza
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur neuropathique chronique
Délai: 12 semaines
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Douleur neuropathique chronique évaluée par le score de douleur visuelle analogique
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 1 jour, 12 semaines
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La peau sera évaluée pour les ruptures / ampoules et la tolérabilité, y compris la nécessité d'une analgésie de secours, sera enregistrée
|
1 jour, 12 semaines
|
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Douleur neuropathique
Délai: 1 semaines, 6 semaines, 12 semaines
|
Évalué à l'aide de l'EVA et du bref inventaire de la douleur
|
1 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Douleur aiguë post-opératoire
Délai: Jour 1, 3, 7
|
Évalué par le score de douleur visuelle analogique
|
Jour 1, 3, 7
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Cicatrisation des plaies
Délai: 1 semaine
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Évalué à l'aide d'outils de cicatrisation standardisés et validés
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1 semaine
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Évalué par EQ-5D
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GU11SU387
- 2012-001587-30 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .