Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgezie s Qutenzou při amputaci dolní končetiny

10. prosince 2012 aktualizováno: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

Role preemptivní analgezie s Qutenzou (topický kapsaicin 8 %) v prevenci neuropatické bolesti po amputaci dolní končetiny: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Neuropatická (nervová bolest) po amputaci končetiny je velmi častá a postihuje 60–80 % pacientů (Sherman et al, 1984). Může prodloužit jejich zotavení a ztížit nasazení protéz a mobilizaci. Současné možnosti léčby jsou omezené a stávající léky proti bolesti mají výrazné vedlejší účinky. Nicméně existují určité důkazy, že preemptivní analgezie (úleva od bolesti poskytovaná před operací) má další výhody po operaci (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (topický kapsaicin 8 %) je nové analgetikum, které se aplikuje přímo na kůže. Působí desenzibilizací vůči receptorům bolesti v kůži (Nolano et al., 1999) a ukázalo se, že je účinný při snižování neuropatické bolesti u jiných stavů (Backonja et al., 2008). Navrhujeme vyhodnotit použití přípravku Qutenza pro -emptivní analgezie u pacientů podstupujících amputaci končetiny. Toto je malá, pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie 30 pacientů podstupujících amputaci dolní končetiny, kterým bude před operací aplikována Qutenza nebo aktivní kontrola. Budou sledováni po dobu 12 týdnů po operaci s pravidelným hodnocením skóre bolesti, kvality života a hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G116NY
        • Western Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující amputaci dolní končetiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti >18 let podstupující amputaci dolní končetiny

Kritéria vyloučení:

Traumatická amputace Těžká aktivní sepse v neživotaschopné končetině Nemoc vyžadující urgentní operaci 200) Prokázaná srdeční příhoda během předchozích 3 měsíců Ženy, které jsou těhotné nebo kojící Nedostatek kapacity nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas Odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Qutenza
Jednorázové ošetření transdermální náplastí QUTENZA (topický kapsaicin 8 %)
Lék: Qutenza
Jednorázové ošetření přípravkem Qutenza
Ostatní jména:
  • Qutenza (topický kapsaicin 8 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická neuropatická bolest
Časové okno: 12 týdnů
Chronická neuropatická bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 1 den, 12 týdnů
Kůže bude posouzena na zlomeniny/puchýře a bude zaznamenána snášenlivost včetně potřeby záchranné analgezie
1 den, 12 týdnů
Neuropatická bolest
Časové okno: 1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
Hodnoceno pomocí VAS a Brief Pain Inventory
1 týden, 6 týdnů, 12 týdnů
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Den 1, 3, 7
Hodnotí se vizuálním analogovým skóre bolesti
Den 1, 3, 7
Hojení ran
Časové okno: 1 týden
Posuzováno pomocí standardizovaných, ověřených nástrojů pro hojení ran
1 týden
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Posouzeno pomocí EQ-5D
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit