- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748435
Analgesia preventiva con Qutenza en amputaciones de miembros inferiores
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde
El papel de la analgesia preventiva con Qutenza (capsaicina tópica al 8 %) en la prevención del dolor neuropático después de la amputación de miembros inferiores: un estudio piloto controlado aleatorizado
El neuropático (dolor nervioso) después de la amputación de una extremidad es muy común y afecta al 60-80% de los pacientes (Sherman et al, 1984).
Puede prolongar su recuperación dificultando la colocación de prótesis y la movilización.
Las opciones de tratamiento actuales son limitadas y los analgésicos existentes tienen efectos secundarios significativos.
No obstante, existe alguna evidencia de que la analgesia preventiva (alivio del dolor proporcionado antes de la cirugía) tiene beneficios adicionales después de la cirugía (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (capsaicina tópica al 8%) es un nuevo agente analgésico que se aplica directamente sobre el piel.
Actúa desensibilizando los receptores del dolor en la piel (Nolano et al., 1999) y se ha demostrado que es eficaz para reducir el dolor neuropático en otras afecciones (Backonja et al., 2008) Proponemos evaluar el uso de Qutenza para pre -analgesia de emptivo en pacientes sometidos a amputación de una extremidad.
Este es un pequeño estudio piloto, aleatorizado y controlado de 30 pacientes sometidos a amputación de miembros inferiores a los que se les aplicará Qutenza o control activo antes de la cirugía.
Se les hará un seguimiento durante 12 semanas después de la operación con evaluaciones periódicas de las puntuaciones de dolor, la calidad de vida y la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David B Kingsmore, MBChB MD
- Número de teléfono: 01412111750
- Correo electrónico: david.kingsmore@ggc.scot.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G116NY
- Western Infirmary
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Investigador principal:
- Emma L Aitken, MBChB
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Contacto:
- David B Kingsmore, MBChB MD
- Número de teléfono: 01412111750
- Correo electrónico: david.kingsmore@ggc.scot.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a amputación de miembros inferiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de 18 años sometidos a amputación de miembros inferiores
Criterio de exclusión:
Amputación traumática Sepsis activa grave en un miembro no viable Enfermedad que requiere cirugía urgente 200) Evento cardíaco comprobado durante los 3 meses anteriores Mujeres embarazadas o en período de lactancia Falta de capacidad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado Rechaza la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Qutenza
Tratamiento único con QUTENZA (capsaicina tópica al 8%) parche transdérmico
|
Tratamiento único con Qutenza
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dolor neuropático crónico evaluado por Visual Analogue Pain Score
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día, 12 semanas
|
Se evaluará la piel en busca de roturas/ampollas y se registrará la tolerabilidad, incluida la necesidad de analgesia de rescate.
|
1 día, 12 semanas
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
|
Evaluado mediante EVA e Inventario Breve del Dolor
|
1 semana, 6 semanas, 12 semanas
|
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7
|
Evaluado por puntuación de dolor analógica visual
|
Día 1, 3, 7
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluado utilizando herramientas de cicatrización de heridas validadas y estandarizadas
|
1 semana
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluado por EQ-5D
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- GU11SU387
- 2012-001587-30 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .