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Analgesia preventiva con Qutenza en amputaciones de miembros inferiores

10 de diciembre de 2012 actualizado por: Emma Aitken, NHS Greater Glasgow and Clyde

El papel de la analgesia preventiva con Qutenza (capsaicina tópica al 8 %) en la prevención del dolor neuropático después de la amputación de miembros inferiores: un estudio piloto controlado aleatorizado

El neuropático (dolor nervioso) después de la amputación de una extremidad es muy común y afecta al 60-80% de los pacientes (Sherman et al, 1984). Puede prolongar su recuperación dificultando la colocación de prótesis y la movilización. Las opciones de tratamiento actuales son limitadas y los analgésicos existentes tienen efectos secundarios significativos. No obstante, existe alguna evidencia de que la analgesia preventiva (alivio del dolor proporcionado antes de la cirugía) tiene beneficios adicionales después de la cirugía (Ypsilantis & Tang, 2010) Qutenza (capsaicina tópica al 8%) es un nuevo agente analgésico que se aplica directamente sobre el piel. Actúa desensibilizando los receptores del dolor en la piel (Nolano et al., 1999) y se ha demostrado que es eficaz para reducir el dolor neuropático en otras afecciones (Backonja et al., 2008) Proponemos evaluar el uso de Qutenza para pre -analgesia de emptivo en pacientes sometidos a amputación de una extremidad. Este es un pequeño estudio piloto, aleatorizado y controlado de 30 pacientes sometidos a amputación de miembros inferiores a los que se les aplicará Qutenza o control activo antes de la cirugía. Se les hará un seguimiento durante 12 semanas después de la operación con evaluaciones periódicas de las puntuaciones de dolor, la calidad de vida y la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G116NY
        • Western Infirmary
        • Investigador principal:
          • Emma L Aitken, MBChB
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a amputación de miembros inferiores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos mayores de 18 años sometidos a amputación de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

Amputación traumática Sepsis activa grave en un miembro no viable Enfermedad que requiere cirugía urgente 200) Evento cardíaco comprobado durante los 3 meses anteriores Mujeres embarazadas o en período de lactancia Falta de capacidad o incapacidad para proporcionar consentimiento informado Rechaza la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Qutenza
Tratamiento único con QUTENZA (capsaicina tópica al 8%) parche transdérmico
Tratamiento único con Qutenza
Otros nombres:
  • Qutenza (capsaicina tópica al 8%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor neuropático crónico evaluado por Visual Analogue Pain Score
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 día, 12 semanas
Se evaluará la piel en busca de roturas/ampollas y se registrará la tolerabilidad, incluida la necesidad de analgesia de rescate.
1 día, 12 semanas
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 1 semana, 6 semanas, 12 semanas
Evaluado mediante EVA e Inventario Breve del Dolor
1 semana, 6 semanas, 12 semanas
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 7
Evaluado por puntuación de dolor analógica visual
Día 1, 3, 7
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluado utilizando herramientas de cicatrización de heridas validadas y estandarizadas
1 semana
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluado por EQ-5D
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emma L Aitken, MBChB, NHS Greater Glasgow and Clyde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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