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下肢切断における Qutenza による先制鎮痛

2012年12月10日 更新者：Emma Aitken、NHS Greater Glasgow and Clyde

下肢切断後の神経因性疼痛の予防における Qutenza (局所カプサイシン 8%) による先制鎮痛の役割: パイロット無作為対照研究

四肢の切断後の神経障害 (神経痛) は非常に一般的であり、患者の 60 ～ 80% に影響を与えます (Sherman et al, 1984)。 回復が長引く可能性があり、プロテーゼの装着や動員が困難になります。 現在の治療選択肢は限られており、既存の鎮痛剤には重大な副作用があります。 それにもかかわらず、先制鎮痛（手術前に提供される鎮痛）が手術後に追加の利益をもたらすといういくつかの証拠があります（Ypsilantis & Tang、2010） Qutenza（局所カプサイシン 8％）は、皮膚に直接適用される新しい鎮痛剤です。肌。 Qutenza は、皮膚の痛み受容体を鈍感にすることによって機能し (Nolano et al., 1999)、他の状態での神経因性疼痛の軽減に有効であることが示されています (Backonja et al., 2008)。 -手足の切断を受けている患者の無痛鎮痛。 これは、手術前に Qutenza またはアクティブコントロールを適用する下肢切断術を受ける 30 人の患者を対象とした小規模なパイロット無作為対照試験です。 彼らは術後12週間追跡され、痛みのスコア、生活の質、創傷治癒の定期的な評価が行われます.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G116NY
        • Western Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

下肢切断を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • -下肢切断を受けている18歳以上のすべての成人患者

除外基準:

外傷性切断 生存不能な四肢の重度の活動性敗血症 緊急手術を必要とする病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クテンザ
クテンザ（外用カプサイシン8％）経皮貼付剤による単回治療
薬：クテンザ
クテンザによる単回治療
他の名前：
  • Qutenza (局所カプサイシン 8%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性神経因性疼痛
時間枠：12週間
Visual Analogue Pain Scoreによって評価される慢性神経因性疼痛
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：1日、12週間
皮膚の裂け目/水疱が評価され、レスキュー鎮痛の必要性を含む忍容性が記録されます
1日、12週間
神経因性疼痛
時間枠：1週間、6週間、12週間
VAS と簡単な痛みのインベントリを使用して評価
1週間、6週間、12週間
急性術後疼痛
時間枠：1日目、3日目、7日目
Visual Analogue Pain Score による評価
1日目、3日目、7日目
創傷治癒
時間枠：1週間
標準化され、検証済みの創傷治癒ツールを使用して評価
1週間
生活の質
時間枠：12週間
EQ-5Dによる評価
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Greater Glasgow and Clyde

捜査官

  • 主任研究者：Emma L Aitken, MBChB、NHS Greater Glasgow and Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (予想される)

2014年2月1日

研究の完了 (予想される)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月10日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GU11SU387
  • 2012-001587-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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